CTR20190286CompletedNot Applicable
来氟米特片在健康受试者中随机、开放、平行、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: February 18, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-72h
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以福建汇天生物药业有限公司提供的来氟米特片为受试制剂，以 Sanofi Winthrop Industrie（法国）生产的来氟米特片(商品名：ARAVA ®）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来氟米特片和参比制剂来氟米特片(商品名：ARAVA®）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 以福建汇天生物药业有限公司提供的来氟米特片为受试制剂，以sanofi Winthrop Industrie（法国）生产的来氟米特片(商品名：arava ®）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～28.0 范围内（包括临界值）。
Exclusion Criteria
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性筛选前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-72h
Time Frame: 服药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax(服药后 72 小时)
- 来氟米特片（10mg）的安全性将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等检查进行评价。(服药后 72 小时)
Investigators
曹伟
福建汇天生物药业有限公司
Study Sites (1)
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