CTR20253733已完成其它
其他说明:生物等效性
黄体酮软胶囊在健康绝经期女性参与者中空腹 / 餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南醇健制药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的 Cmax.adj； 基线校正后的 AUC0-t.adj； 基线校正后的 AUC0-∞.adj
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（0.2g；生产厂家：湖南醇健制药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（0.2g，商品名：安琪坦®Utrogestan ®，持证商：Besins Healthcare Benelux，生产厂家：Cyndea Pharma,S.L）在中国健康绝经后女性参与者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性参与者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦®Utrogestan ®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 40-65 周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- •参与者体重不小于 45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •血清雌二醇<30pg/mL 和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
- •子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- •参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对黄体酮软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者；
- •自发闭经不足 12 个月的绝经后女性；
- •妇科 B 超提示有大于 4cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如脑膜瘤、经常性头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如中重度肝功能不全或胆汁瘀积）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或或静脉血栓、凝血四项障碍者或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- •既往患有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌病史者；
- •绝经后阴道不明原因出血病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，或晕针晕血者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或首次服药前 48h 内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •在首次服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •在首次服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在首次服药前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •参与者自首次服药前 7 天至研究结束日为止禁止食用奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或在首次服药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •参与者正处在哺乳期者或血妊娠结果经研究者判定异常有临床意义者；
- •在首次服药前 3 个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- •在首次服药前 30 天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选期体格检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- •参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
基线校正后的 Cmax.adj； 基线校正后的 AUC0-t.adj； 基线校正后的 AUC0-∞.adj
时间窗: 给药后 48h
生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 未校正的 Cmax、AUC0-t；AUC0-∞； 未校正的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后至随访结束)
- 基线校正后 Tmax.adj、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj；(给药后至随访结束)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件(给药后至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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