CTR20253526已完成Bioequivalence
黄体酮阴道缓释凝胶在健康绝经女性研究参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄体酮经基线校正后主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg））为受试制剂，以 Merck Serono Limited 持证、Dendron Brands Limited 生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg），商品名：雪诺同®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康绝经女性研究参与者中空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经女性研究参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 40~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经女性研究参与者（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）＞40 IU/L、雌二醇（E2）＜30 pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平）；
- •研究参与者体重不低于 45.0 kg；体重指数在 19.0~29.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对本药物任何一种成分过敏，或有≥2 类药物、食物或其他物质过敏史者；
- •有呼吸系统（如哮喘等）、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能不全等）、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、精神病类（如抑郁症等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（如急性卟啉症等）等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往或目前患有妇科疾病（如子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加本试验者；
- •已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）既往病史、现病史或家族史者（1 级、2 级亲属）；
- •血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等），或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血既往病史、现病史或家族史者；
- •使用试验用药品前 14 天内有尿频症状者；
- •使用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
- •使用试验用药品前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者；
- •使用试验用药品前 30 天内使用过任何影响试验用药品吸收代谢，或与试验用药品有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •使用试验用药品前 30 天内使用激素补充治疗，或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用试验用药品者；
- •使用试验用药品前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间接种疫苗者；
- •药物滥用者或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- •使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血后 3 个月内献血或血液成份者；
- •研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
- •使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •自签署知情至试验用药品末次给药后 3 个月内，研究参与者有生育计划、捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（见附录 1）；或试验用药品末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录 1）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •嗜烟者或使用试验用药品前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •使用试验用药品前 7 天内进食过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •妇科检查（外阴、阴道、宫颈观察）异常经研究者判断有临床意义或不适宜参加本试验者；
- •白带常规+BV 检查：清洁度Ⅳ度，或结果提示存在细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等感染，或其他经研究者判定有临床意义或不适宜参加本试验者；
- •子宫及附件 B 超检查：子宫肌瘤大小＞4 cm 或子宫内膜厚度＞5 mm，或其他经研究者判定有临床意义或不适宜参加本试验者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查、乳腺 B 超检查、宫颈脱落细胞学检查等检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
结局指标
主要结局
黄体酮经基线校正后主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等检查结果进行安全性评估。(给药后 120h)
研究者
研究点 (1)
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