ChiCTR2100045320进行中（未招募）早期 1 期
吲哚菁绿荧光成像技术在甲状腺全切术中对甲状旁腺保护效果的随机对照研究
重庆市科卫联合医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 暂时性甲状旁腺功能低下发生率
研究概览
简要总结
本项目拟纳入 2021 年 6 月至 2022 年 6 月在我科拟行甲状腺全切手术的患者（n=226），随机分为 ICG 甲状旁腺显像组和常规手术组。ICG 甲状旁腺显像组术中通过 ICG 荧光成像，识别旁腺并判断其血供。常规手术组按常规流程行甲状腺全切，肉眼识别旁腺并判断血供。然后分析比较两组患者在术后暂时性和永久性甲状旁腺功能低下发生率、行甲状旁腺自体移植比例以及两种方法在识别旁腺和判断血供方面的差异。通过上述随机对照研究，验证近红外/ICG 荧光成像技术在甲状旁腺识别、血供判断及功能预测中的作用，进一步证实该技术在甲状腺旁腺保护中的优势。近红外/ICG 荧光成像技术的推广应用有望提高甲状腺手术中识别和判断旁腺血供的准确性，为术中甲状旁腺的处理提供客观依据，指导临床决策，降低术后甲状旁腺功能低下的发生率，改善患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.术前穿刺明确为甲状腺乳头状癌（PTC）；
- •3.拟行甲状腺全切+单侧或双侧中央区淋巴结清扫术；
- •4.同意行 ICG 甲状旁腺显像并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前 PTH 水平异常；
- •2.合并甲状旁腺疾病；
- •4.合并严重的心脑血管或呼吸系统疾病；
- •5.甲状腺或甲状旁腺再次手术者；
- •6.曾接受过放射性碘治疗；
- •7.对 ICG 过敏或有其他食物药物过敏史者；
- •8.妊娠期或哺乳期女性；
- •9.术前 24 小时静脉使用过肝素者；
- •10.综合判断，依从性较差者。
研究组 & 干预措施
试验组（ICG 甲状旁腺显像组）
手术中分别于双侧甲状腺切除前、一侧腺叶切除后以及另一侧腺叶切除后行 3 次甲状旁腺 ICG 荧光成像
对照组（常规手术组）
按常规流程行甲状腺全切，肉眼识别旁腺并判断血供（标准如前所述），必要时行旁腺自体移植，记录旁腺个数、血供及自体移植情况。
结局指标
主要结局
暂时性甲状旁腺功能低下发生率
时间窗: 术后第 1 天、第 3 天、1 个月及 6 个月
永久性甲状旁腺功能低下发生率
时间窗: 术后第 1 天、第 3 天、1 个月及 6 个月
甲状旁腺识别数目
次要结局
- 甲状旁腺血供评分
- 甲状旁腺自体移植比例
研究者
研究点 (1)
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