CTR20223249进行中（未招募）3 期
一项评价 0.3%和 1% OPA-15406 软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年1月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 第 4 周时的 IGA 成功率：IGA 评分为 0 或 1 分且较基线改善至少 2 级的受试者百分比。缺失 IGA 数据的受试者将作为无应答者处理。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的： 以第 4 周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童 AD 受试者在接受每日两次 IMP 给药（0.3%和 1% OPA-15406 软膏），持续 4 周治疗时，0.3%和 1% OPA-15406 软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 以评价儿童 AD 受试者接受持续 4 周、每日两次 0.3%和 1% OPA-15406 软膏给药的有效性和安全性为次要终点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以第4周的研究者整体评估（iga）成功率为主要终点，证明儿童ad受试者在接受每日两次imp给药（0.3%和1% Opa-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% Opa-15406软膏优效于赋形剂。 2、
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别：男女不限。年龄：2 至 14 岁（含）（获得知情同意时的年龄）（仅适用于 4 周双盲治疗）。
- •根据 Hanifin 和 Rajka 标准确诊为 AD（参见附录 1）。
- •筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的 BSA（头皮除外）（仅适用于 4 周双盲治疗）。
排除标准
- •在基线访视前 28 天内，判定为 AD 或接触性皮炎急剧恶化的受试者。
结局指标
主要结局
第 4 周时的 IGA 成功率：IGA 评分为 0 或 1 分且较基线改善至少 2 级的受试者百分比。缺失 IGA 数据的受试者将作为无应答者处理。
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 第 4 周时的 IGA 成功率：IGA 评分为 0 或 1 分的受试者百分比。(第 4 周)
- 第 4 周时 IGA 较基线的变化(第 4 周)
- 第 4 周 EASI 75（EASI 改善≥75％）、EASI 90（EASI 改善≥90％）和 EASI 50（EASI 改善≥50％）的成功率。(第 4 周)
- 第 4 周时 EASI 总评分和每个临床体征评分较基线的变化。(第 4 周)
- 第 4 周时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化。(第 4 周)
- 第 7 日时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化(第 7 日)
- 第 4 周时受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化。(第 4 周)
- 第 4 周时总受累 BSA（%）较基线的变化。(第 4 周)
- IGA 成功率：IGA 评分为 0 或 1 分且至少改善 2 级的受试者百分比(开放治疗期第 24 周)
- IGA 应答（IGA 评分为 0 或 1 分，且至少改善 2 级）所需时间(NA)
- EASI 75（EASI 改善≥75％）、EASI 90（EASI 改善≥90％）和 EASI 50（EASI 改善≥50％）的成功率(开放治疗期第 24 周)
- IGA 较基线的变化(开放治疗期第 24 周)
- EASI 总评分和每个临床体征评分较基线的变化(开放治疗期第 24 周)
- 受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化(开放治疗期第 24 周)
- 总受累 BSA（%）较基线的变化(开放治疗期第 24 周)
研究者
唐百达
大冢制药株式会社 / 大冢制药研发（北京）有限公司/CMIC CMO 株式会社 富山工厂
研究点 (26)
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