CTR20210514进行中（未招募）2 期
一项评价口服 HPP737 治疗轻中度特应性皮炎（AD）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 第 85 天湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HPP737 对轻中度 AD 患者的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意时符合 18 周岁≤年龄≤65 周岁的男性或女性受试者；
- •在筛选前皮炎、皮疹、瘙痒症状发作至少 1 个月且符合 Hanifin 和 Rajka 特应性皮炎的诊断标准
- •筛选时皮炎累及面积覆盖身体表面积 5-30%；通过特应性皮炎研究者总体评价（IGA），分为轻度（2 分）或中度（3 分）
- •根据病史、实验室检查、体格检查、胸部 X 光和在筛选过程中进行的 12 导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD 除外）
- •育龄期女性血清妊娠试验为阴性；参加研究的受试者愿意从筛选期直至试验最后一次服药后 90 天内进行有效避孕（采用 1 种或者 1 种以上的有效避孕措施）
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性
- •患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤病变的评价者
- •皮肤病变仅局限在手、足者
- •有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者
- •在 4 周内的 AD 全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗[指 5 个半衰期内(如果已知)或 12 周内，以较长时间为准]；在 4 周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在 7 天内的局部治疗（局部保湿除外），包括但不限于 TCS、TCI，或局部 PDE4 抑制剂
- •有明显心、血管、肺、胃肠道、肝、胰、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；有慢性头痛病史且近 3 个月有反复发作的情况；有慢性胃炎病史且有进食障碍或吸收障碍经研究者评估会影响研究评估、或影响依从性
- •患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者
- •有抑郁症病史，和 / 或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为 （Posner K et al, 2011）。若受试者对 C-SSRS 问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的将被排除
- •3 年内有恶性肿瘤病史者
- •肝功能损害，ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍；肾功能损害，肾功能 Cr﹥1.5 倍正常值上限者
- •肌钙蛋白 T 或 I﹥正常值上限者
- •对试验药物中任一种成分过敏者
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者
- •研究筛选中发现人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝 HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性，提示活动性感染的证据
- •3 个月内参加了其它临床研究
- •在筛选和整个研究过程中，研究人员有责任提醒患者和护理人员注意自然日照的限制，允许正常的日常日照和使用防晒霜
- •研究者认为其他不适合参加试验者
结局指标
主要结局
第 85 天湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线变化的百分比
时间窗: 第 85 天
次要结局
- 第 85 天湿疹面积和严重程度指数较基线至少减少 50%（EASI 50）的受试者比例(第 85 天)
- 第 85 天湿疹面积和严重程度指数至少减少 75%（EASI 75）的受试者比例(第 85 天)
- 第 85 天对特应性皮炎经验证的研究者总体评价（IGA）为 0 分或 1 分且较基线减少≥2 分的受试者比例(第 85 天)
- 第 85 天最严重瘙痒程度数字评分量表（NRS）与基线相比的百分比变化(第 85 天)
研究者
朱清华
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (12)
Loading locations...