CTR20242529进行中（未招募）2 期
评价 HJ787 软膏在轻、中度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估轻、中度特应性皮炎患者涂抹 HJ787 软膏的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)
- •筛选时年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性或女性
- •筛选时符合 2014 年美国皮肤病学会（AAD）标准（见附录 1），且筛选前有湿疹和 / 或特应性皮炎（AD）症状≥6 个月
- •自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
- •愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准
- •患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮等），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者
- •除皮肤疾病外，有其它持续性活动性自身免疫性疾病者
- •当前存在临床显著的活动性全身感染者
- •筛选时胸片 / 胸部 CT 检查提示活动性结核
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化
时间窗: 整个研究期间
研究者整体评估(IGA)评分为 0 分或 1 分（IGA 0/1）且较基线改善≥2 分的受试者比例
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 皮损体表面积（BSA）百分比较基线的变化(整个研究期间)
- 瘙痒数值评分(NRS)的平均变化值较基线的变化(整个研究期间)
- 皮肤病生活质量指数评估较基线的变化(整个研究期间)
- 患者湿疹自我评价评分较基线的变化(整个研究期间)
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度(整个研究期间)
研究者
张利娜
成都华健未来科技有限公司
研究点 (8)
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