ChiCTR2000034243已完成3 期
多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体与原研药类克?静脉输注治疗慢性中重度斑块型银屑病疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海正药业（杭州）有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 第 10 周时，两组达到 PASI 75 的受试者比例
研究概览
简要总结
比较注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体（HS626）与原研药类克?治疗慢性中重度斑块型银屑病患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序；
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
- •3.体重指数（BMI）在 18~32kg/m2 之间（含 18kg/m2 和 32kg/m2）；
- •4.随机前已确诊患有慢性斑块型银屑病至少 6 个月；
- •5.根据研究者判断，受试者在随机之前，至少有 2 个月稳定的斑块型银屑病病史；
- •6.筛选和基线时，患者有中重度银屑病，定义如下：银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI 评分）≥12（0-72 分），且受斑块型银屑病影响的体表面积(BSA)≥10%；
- •7.系统性治疗候选者。定义为经局部治疗和 / 或光疗和 / 或既往传统的系统治疗等方法控制不佳（包括对原治疗不敏感，或不耐受，或有禁忌，或治疗失败）的中重度慢性斑块型银屑病的受试者。
排除标准
- •1.筛选时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；
- •2.药物诱发银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；
- •3.对任何试验用药品成分过敏者，或既往对相同药理学和生物分类的药物有过敏反应的患者；
- •4.随机前 2 周内使用 UVB；随机前 4 周内使用补骨脂素+UVA（PUVA）；
- •5.随机前 2 周内使用局部治疗，包括糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸制剂等；
- •6.随机前 4 周内接受过银屑病系统治疗（如：MTX、阿维 A、环孢素、帕夫林、治疗银屑病相关的中药、中成药等）及系统皮质类固醇治疗的患者；
- •7.随机前 12 周内接受过其他 TNF-α的抑制剂或 IL-6R 抑制剂等其他生物制剂者，例如依那西普和阿达木单抗、阿巴西普、阿那白滞素等；或随机前 12 周内接受过 IL-12/IL-23 或 IL-17 抑制剂；
- •8.随机前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗的受试者；
- •9.既往使用过英夫利西单抗治疗的患者，或者筛选期抗药抗体结果阳性者；
- •10.妊娠或哺乳期妇女；
- •11.同时患有除银屑病之外的其他可能混淆治疗评价的活动性炎症性疾病；
- •12.目前患有不适合试验、研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况，或者既往有精神病史；
- •13.伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：
- •?a. 签署知情同意书前 12 个月内有心肌梗塞病史；
- •?b. 不稳定型心绞痛；
- •?c. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级Ⅲ级或Ⅳ级）；
- •?d. 需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病，慢性支气管炎、阻塞性肺疾病。
- •14.受试者已知淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去 12 周内无再发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）；
- •15.正患有任何持续或慢性活动性感染疾病（包括败血症、脓肿、机会性感染等），经研究者判断不适合参加本研究；或随机前 4 周内发生需使用全身系统性抗感染治疗，或需住院治疗的严重感染；
- •16.有活动性结核病或结核病史，或者胸部 X 线片检查提示既往感染结核，或γ干扰素释放试验阳性的患者；
- •17.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒 DNA 检测，若大于等于本医院参考值上限，需排除；
- •18.实验室检查结果异常者：
- •?a. 血常规：男性血红蛋白少于 90g/L，女性血红蛋白少于 85g/L；白细胞总数少于 3.5×109/L；血小板计数少于 80×109/L；
- •?b. 肝功能：AST 或 ALT 值>2 倍正常值上限，或总胆红素值>1.5 倍正常值上限；
- •?c. 肾功能：血清肌酐>正常值上限；尿蛋白>1+或尿蛋白检查>1g/L；
- •?d. 其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果，且认为受试者不适合参加本临床试验。
- •19.具有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；
- •20.不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）；
- •21.随机前 6 个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
- •22.签署知情同意书前 12 周内参加过任何临床试验者；
- •23.因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
A
受试者在第 0、2、6、14、22、30、38 和 46 周接受 HS626 治疗，每次剂量为 5 mg/kg
B
受试者在第 0、2、6、14、22、30、38 和 46 周接受类克治疗，每次剂量为 5 mg/kg。
结局指标
主要结局
第 10 周时，两组达到 PASI 75 的受试者比例
次要结局
- 第 30 周时，两组达到 PASI 75 的受试者比例
- 第 10 周和 30 周、第 52 周时，PASI 相比基线至少改善 50%（PASI 50）的受试者比例
- 第 10 周和 30 周、第 52 周时，PASI 相比基线至少改善 90%（PASI 90）的受试者比例。
- 第 10 周和 30 周、第 52 周时，医生整体评估（PGA）评分相比基线改善（评分降为 0 或 1）的受试者比例
- 第 10 周和 30 周、第 52 周时，医生整体评估（PGA）评分相比基线达到消退（评分降为 0）的受试者比例。
- 第 10 周和 30 周、第 52 周时，皮肤生活质量指数（DLQI）评分相比基线改善程度。
- 第 10 周和 30 周、第 52 周时，皮疹面积（BSA）相对基线的变化程度。
- 体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 线γ干扰素释放试验 、实验室检查（包括血常规、血生化、血沉、尿常规、凝血功能、自身抗体 ）、不良事件
- 免疫原性指标（抗药抗体、中和抗体）
- 药代动力学指标（最低血药浓度）
研究者
研究点 (21)
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