ChiCTR2300069534尚未招募3 期
乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究
完全自费41 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 第 12 周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比
研究概览
简要总结
评价乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中重度斑块状银屑病有效性的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁的男性或女性受试者；
- •2.体重<100 kg 且体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- •3.在试验用药品首次给药前至少 6 个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎；
- •4.筛选期及基线时 PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及 BSA ≥ 10%；
- •5.对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者；
- •6.受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后 15 周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
- •7.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.其它类型银屑病：红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，或点滴型银屑病、药物导致的银屑病，或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估；
- •2.有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史；
- •3.伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，包括但不限于自身免疫系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、肝胆系统、胃肠系统、内分泌系统、泌尿系统、精神和神经系统疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险；
- •4.筛选前 3 个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室心律失常（如：心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入、短暂性脑缺血发作或脑血管事件（如：脑卒中）者；或在试验中计划进行血管重建术（如冠脉搭桥术等）者；
- •5.有活动性结核病（TB）证据；
- •6.已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）；
- •7.有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状；
- •8.已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎等。反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
- •9.接受过器官 / 组织移植或干细胞移植；
- •10.首次使用试验用药品前 12 周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术；
- •11.筛选前 2 个月内因严重感染（例如脓毒症、肺炎、肾盂肾炎）住院治疗或静脉注射抗生素治疗；
- •12.筛选前 2 个月内有过机会性感染[如：带状疱疹（严重或复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染]；
- •13.首次使用试验用药品前 28 天内接受过全身（包括口服）抗感染药物治疗；
- •14.首次使用试验用药品：
- •（1）前 2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于皮质类固醇、维生素 D 类似物（卡泊三醇、骨化三醇、马沙骨化醇等）、维甲酸类（维 A 酸、他扎罗汀等）、蒽林、角质溶解剂（水杨酸等）、煤焦油、钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司等）、本维莫德及用于银屑病局部治疗的复方制剂等）；
- •（2）前 4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、阿维 A 酯（依曲替酯，银屑灵）和阿维 A（依曲替酸，新银屑灵）、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或 JAK 抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
- •（3）前 3 个月内或在药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受了 TNF-α拮抗剂（包括但不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普单抗、戈利木单抗）；
- •（4）前 6 个月内接受了 IL-12、IL-17 或 IL-23 靶点的治疗（包括但不限于乌司奴单抗、苏金单抗、依奇珠单抗、司库奇尤单抗、布罗达单抗、古塞奇尤单抗、Risankizumab、Mirikizumab 等）；
- •15.首次使用试验用药品前 1 个月内使用过银屑病光治疗；
- •16.首次使用试验用药品前 4 周使用过锂剂、β受体阻滞剂（但首次给药前β受体阻滞剂稳定使用半年以上的受试者可入组）、抗疟药、金治疗等可能加重银屑病病情的药物；
- •17.既往 6 个月内接受过试验性抗体或生物治疗，或 30 天内接受过任何临床试验治疗，或目前正在参加一项临床研究；
- •18.首次使用试验用药品前 3 个月内（或相关疫苗说明书中规定的更长时间）内接种活病毒或细菌疫苗；
- •19.筛选前 12 个月内接种卡介苗（BCG）；
- •20.血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L（<1.5×103/μL 或<1.5 GI/L）、血小板计数<100×109/L（<100×103/μL 或<100 GI/L）、血红蛋白<10.0 g/dL（<100 g/L）、淋巴细胞计数<500×106/L（<0.5×103/μL 或<0.50 GI/L）、白细胞计数<3.0×109/L（<3.0×103/μL 或<3.0 GI/L）；
- •血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；
- •21.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，定义为：丙型肝炎抗体阳性，且确证性 HCV 核糖核酸（RNA）检测阳性；或乙肝筛查阳性，定义为：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的受试者，筛选失败；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且 HBsAg 阴性的受试者必须进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）载量检查，如果 HBV DNA 阳性则筛选失败；
- •22.过去 12 个月内有酒精或药物滥用史；
- •23.女性受试者在妊娠、哺乳期；
- •24.研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
第 12 周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比
时间窗: 第 12 周
次要结局
- V3-V15 访视时 PASI50、PASI75、PASI90、PASI100 应答的受试者百分比(整个试验期间)
- V3-V15 访视时达到 PGA（0/1）的受试者百分比(整个试验期间)
- V3-V4，V6-V15 访视时 PASI 评分相对于基线的变化百分比(整个试验期间)
- V3-V15 访视时 PGA 相对于基线的变化(整个试验期间)
- V3-V15 访视时 BSA 相对于基线的变化(整个试验期间)
- V3-V15 访视时 DLQI 相对基线的变化(整个试验期间)
- 安全性指标［不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、C-反应蛋白、凝血功能）、12 导联心电图、结核筛查］(整个试验期间)
- 抗药抗体（ADA）滴度、发生率以及中和抗体（Nab）的发生率(整个试验期间)
- 乌司奴单抗注射液和喜达诺?的血清药物浓度，建立群体药代动力学（PopPK）模型，估计模型参数，探索影响 PK 参数的相关协变量(整个试验期间)
研究者
研究点 (41)
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