CTR20230236已完成3 期
评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 438 人开始时间: 2023年1月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 438
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 第 12 周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病疗效的一致性。次要目的：基于次要疗效终点，评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性、耐受性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的免疫原性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病疗效的一致性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁的男性或女性受试者；
- •体重<100 kg 且体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- •在试验用药品首次给药前至少 6 个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎；
- •筛选期及基线时 PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及 BSA ≥ 10%；
- •对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者；
- •受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后 15 周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •其它类型银屑病或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估；
- •有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史；
- •伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险；
- •有活动性结核病（TB）证据；
- •已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）；
- •有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状；
- •已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病；
- •筛选前 12 个月内接种卡介苗（BCG）；
- •血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L；
- •血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性；
- •过去 12 个月内有酒精或药物滥用史；
- •女性受试者在妊娠、哺乳期。
结局指标
主要结局
第 12 周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- V3-V15 访视时 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 应答的受试者百分比(整个试验期间)
- V3-V15 访视时达到 PGA（0/1）的受试者百分比(整个试验期间)
- V3-V4，V6-V15 访视时 PASI 评分相对于基线的变化百分比(整个试验期间)
- V3-V15 访视时 PGA 相对于基线的变化(整个试验期间)
- V3-V15 访视时 BSA 相对于基线的变化(整个试验期间)
- V3-V15 访视时 DLQI 相对基线的变化(整个试验期间)
- 安全性指标［不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、C-反应蛋白、凝血功能）、12 导联心电图、结核筛查］(整个试验期间)
- 抗药抗体（ADA）滴度、发生率以及中和抗体（Nab）的发生率(整个试验期间)
- 乌司奴单抗注射液和喜达诺？的血清药物浓度，建立群体药代动力学（PopPK）模型，估计模型参数，探索影响 PK 参数的相关协变量(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (43)
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