ChiCTR2300070043尚未招募3 期
II-III 期淋巴结阳性食管鳞癌术后维持治疗的中药疗效评价及基于代谢组学的预后模型建立的研究
郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 1 年无病生存率
研究概览
简要总结
1.明确中医药防治食管癌术后复发转移的疗效和安全性； 2.探索食管鳞癌术后辅助治疗的优选方案，探索不同治疗的优势人群和适宜疗法； 3.探索食管鳞癌术后中医证型的变化规律及其与预后的相关性； 4.基于代谢组学技术探索食管鳞癌中医证型的生物学基础； 5.基于代谢组学探索食管鳞癌预后代谢分子 / 谱。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计。试验设计者（不参与试验实施）负责药物编盲过程并保存盲底。在外观完全一致的中药颗粒剂和安慰剂包装盒上标以携带随机信息的药物编号。研究者按纳排标准招募筛选受试对象，根据受试对象的随机分组情况发放药物，并完成随访工作。直到试验 完成时，受试对象、研究者和统计分析师对受试对象入组和治疗情况处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.R0 术后病理分期 II-III 期淋巴结阳性食管鳞癌患者；诊断标准参考食管癌诊疗规范（2018 版）；分期标准：采用 UICC/AJCC TNM 食管鳞癌分期系统（2017 年第 8 版）；
- •2.术后完成化疗或放化疗 2 个月之内，或不接受或不耐受放化疗；经检查证实无复发转移；
- •3.ECOG 评分≤2 分，且预计生存时间＞3 个月；
- •4.年龄 18-75 岁，无心、脑、肾、肝、血液等系统严重疾病者，无合并其他肿瘤；
- •5.同意参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女；
- •2.已知对研究用药过敏的患者；
- •3.正在进行其他药物试验的患者；
- •4.合并有心、肝、肾、心脏等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍、活动性脑血管病变、不受控制的感染和代谢性疾病；
- •5.研究者判定不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
1 年无病生存率
次要结局
- 1 年生存率
- 生活质量：采用 QLQ-C30 和食管癌专项子量表 QLQ-OES 18 作为补充
- 食管癌中医证候中医证候积分
- 安全性指标（血、尿、便常规，肝肾功，心电图等）
- 疾病因素（患者年龄、病变位置、病变长度、淋巴结状况、手术 方式、治疗因素、证型、治法、疗程）
- 中医证型的现代生物学基础
- 食管鳞癌术后复发转移的预后代谢分子 / 谱（血液样本）
研究者
研究点 (13)
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