CTR20220696进行中（未招募）1 期
单中心、随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及 以上健康人群中接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后不同时间段的 AE 发生率、严重程度分布
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 18 岁及以上健康人群以 0，2 月 2 剂免疫程序接种不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性， 并探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 岁及以上常住人群
- •受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书
- •能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求
排除标准
- •接种前 5 年内曾患带状疱疹者
- •既往接种水痘或带状疱疹疫苗者
- •孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或全程接种后 1 年内有妊娠计划者
- •接种前 14 天内接受过任何疫苗，或 28 天内接种过活疫苗
- •接种前 3 个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者
- •对研究疫苗中任一成份过敏者(尤其是对氨基糖苷类抗生素过敏者)，既往有任何疫苗接 种严重过敏史者
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者
- •原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺 陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者
- •接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量 ≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- •接种前体检血压异常者（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）
- •接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者
- •正在 / 长期饮酒和 / 或药物滥用史
- •研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况
- •以上第 1-18 条为首剂排除标准，以下 20-22 为后续第 2 针次排除标准
- •第 1 剂接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准，由研究者判定是否继续参与研究
- •第 1 剂接种后发生严重不良事件：根据其治疗需要研究者决定是否终止试验疫苗接种
- •研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因
结局指标
主要结局
每剂接种后不同时间段的 AE 发生率、严重程度分布
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、0-7 天、8-30 天、0-30 天
实验室检查指标异常且有临床意义的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种前、接种后第 4 天
次要结局
- 首剂接种至全程接种后 12 个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发 生率(首剂接种至全程接种后 12 个月内)
- 潜在免疫介导性疾病（potential Immune Mediated Disorders，pIMD）发生率(首剂接种至全程接种后 12 个月内)
- 抗-gE 抗体的几何平均浓度（Geometric Mean Concentr，GMC）、抗-VZV 抗体的 GMC(首剂接种前、首剂接种后 14 天、首剂接种后 1 个月、第 2 剂接种前、第 2 剂接种后 14 天、全程接种后 1 个月、全程接种后 6 个月、全程接种后 12 个月)
- 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体阳转率(首剂接种后 14 天、首剂接种后 1 个月、第 2 剂接种前、第 2 剂接种后 14 天、 全程接种后 1 个月)
- 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体阳性率(首剂接种前、首剂接种后 14 天、首剂接种后 1 个月、第 2 剂接种前、第 2 剂 接种后 14 天、全程接种后 1 个月、全程接种后 6 个月、全程接种后 12 个月)
- 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体较首剂接种前（第 0 天）的几何平均浓度增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI）(首剂接种后 14 天、首剂接种后 1 个月、第 2 剂接种前、第 2 剂接种后 14 天、 全程接种后 1 个月)
- 抗-gE 抗体、抗-VZV 抗体的 4 倍增长率(首剂接种后 14 天、首剂接种后 1 个月、第 2 剂接种前、第 2 剂接种后 14 天、 全程接种后 1 个月)
- 细胞免疫阳性反应水平(首剂接种前、全程接种后 1 个月、全程接种后 6 个月、全程接种后 12 个月)
- 细胞免疫应答率(首剂接种前、全程接种后 1 个月、全程接种后 6 个月、全程接种后 12 个月)
研究者
张良豪
上海迈科康生物科技有限公司 / 成都迈科康生物科技有限公司
研究点 (2)
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