临床试验/CTR20240513

CTR20240513进行中（未招募）1 期

在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年2月19日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 葡萄糖输注率（GIR）-时间曲线下面积

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的： 1.比较在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液和甘精胰岛素 U100 的药效学特征。次要研究目的： 1.评价在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的药代动力学特征。 2.评价在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液安全性特征。 3.评价在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的免疫原性特征。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求和限制。
•健康男性，年龄 18-55 岁（含端值）。
•体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 范围内（含端值）；体重≥50 kg。
•静脉空腹血糖、葡萄糖耐量试验（OGTT）0 h 静脉葡萄糖<6.1 mmol/L 且＞3.9 mmol/L；OGTT 2 h 血糖值＜7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；糖化血红蛋白≤6.0%。
•无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和 / 或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正侧位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
•同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。

排除标准

•有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。
•有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。
•经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
•筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核。
•筛选前 6 个月内进行过任何重大手术或计划在试验过程中或给药后 1 个月内择期手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。
•筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血超过 400mL，或接受输血或使用血制品。
•有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者。

结局指标

主要结局

葡萄糖输注率（GIR）-时间曲线下面积

时间窗: 0h-1680h

次要结局

药代动力学（PK）终点：血浆中 SHR-3167 的浓度以及 PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）等(0h-1680h)
药效动力学（PD）终点：空腹血糖和空腹 C 肽较基线的变化。(0h-1680h)
安全性终点：低血糖事件、不良事件（AE）、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查等。(0h-1680h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙萌

江苏恒瑞医药股份有限公司

研究点 (1)

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