ChiCTR2100042334进行中（未招募）4 期
碳酸氢钠林格液用于脓毒症患者早期液体复苏的临床疗效研究： 一项随机、对照、多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24h，两组患者 SOFA 值的改善
研究概览
简要总结
评价碳酸氢钠林格液和生理盐水分别用于脓毒症患者早期液体复苏治疗的评有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床诊断，确诊有脓毒症或脓毒症休克的患者（符合 2016 Sepsis-3 定义的脓毒症且临床评估确定需要进行液体复苏的患者）；
- •2.年龄 ≥18 且≤80 周岁的男性或者女性；
- •3.签署知情同意书（可 24h 内延迟签署）。
排除标准
- •2.甲状腺功能低下者；
- •3.预计入 ICU 后 24h 内死亡的患者或入 ICU 后 24 内自动出院者；
- •4.既往有精神病史、严重肝肾功能不全者、严重心源性疾病者、原发严重中枢神经系统病变者；
- •6.心肺复苏后的患者；
- •7.30 天内参加过其他临床试验的患者；
- •8.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况。
研究组 & 干预措施
碳酸氢钠林格液组
该组患者使用碳酸氢钠林格液进行早期液体复苏
生理盐水组
该组患者使用生理盐水进行早期液体复苏
结局指标
主要结局
第 24h，两组患者 SOFA 值的改善
次要结局
- 第 6h，血乳酸清除率
- 第 6h、24h，两组血乳酸清除率>30%的患者百分比
- 第 3h、6h、24h，两组患者 pH 随时间的变化，以及在住院期间记录的最低 pH 值
- 第 3h、6h、24h，两组患者碱剩余(BE 值)随时间的变化
- 第 3h、6h、24h，两组患者血清碳酸氢盐 HCO3-随时间的变化
- 第 3h、24h，两组发生高氯血症的患者比例
- 第 24h、48h、72h，两组患者 SOFA 评分随时间的变化
- 第 24h、48h、72h，两组患者 APACHEII 评分随时间的变化
- 入 ICU 7 天内，两组患者机械通气时间长度（h）的比较
- 入 ICU 7 天内，两组使用 RRT 的患者比例
研究者
研究点 (1)
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