钠钾镁钙葡萄糖注射液（乐加）用于急诊休克液体复苏的随机对照多中心临床研

江苏恒瑞医药股份有限公司0 个研究点目标入组 388 人开始时间: 2011年7月1日最近更新: 2015年7月26日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方: 江苏恒瑞医药股份有限公司
入组人数: 388
主要终点: 28 天死亡率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以传统平衡液--乳酸林格氏液为对照，评价在急诊科用新一代平衡液----钠钾镁钙葡萄糖注射液（乐加）进行液体复苏对休克患者血流动力学、内环境及预后的影响

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 部分设盲：对结局评估者实施盲法，即干预措施的实施者与临床试验过程中的疗效评价者分开。

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1，受试者自愿同意参加本试验并签署书面知情同意书；2，年龄：18-70 岁；3，性别：不限；4，各种原因导致的严重感染，并符合感染性休克的诊断标准。5，上消化道出血，且符合低血容量休克的诊断标准。

排除标准

•符合下列条件之一者，不可入选本试验研究。1，严重的慢性心、肝、肺、肾及凝血等器官系统疾病、严重多发伤或复合伤、晚期肿瘤、围手术期（如急腹症）、心肺复苏术后的患者。或其他估计预后极差，液体复苏与结局关系不大的患者；
•2，创伤后低血容量休克、心源性休克、过敏性休克和神经源性休克；3，明确的下消化道出血或静脉曲张性上消化道出血患者；4，糖尿病、甲减或其他代谢性疾病患者；5，试验前随机血糖≥11.10mmol/L 的患者；6，高钾血症，试验前血清钾≥5.00mmol/L 的患者；7，休克导致 DIC 或出血倾向；8，依从性差，不配合治疗方案（如中心静脉置管），以及估计不能坚持完成治疗者；9，有明确的药物、食物过敏史、过敏体质或已知对该研究用药组分过敏者；10，妊娠或哺乳期妇女；11，本研究开始前 3 月内参加过其它临床试验者；12 临床医生经综合考虑后判断不适合入组的患者。

研究组 & 干预措施

A

乳酸林格氏液

B

钠钾镁钙葡萄糖注射液（乐加

结局指标

主要结局

28 天死亡率

血流动力学参数

次要结局

pH 值

研究者

发起方

江苏恒瑞医药股份有限公司

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