ChiCTR2400080921进行中（未招募）4 期
艾加莫德在成人 MG 患者中应用的有效性和安全性
河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MG 定量评分体系
研究概览
简要总结
探索艾加莫德在成人重症肌无力患者中应用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁及以上；
- •2）经本中心胸外科或神经内科医师评定，符合 2021 版重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者，MGFA 分型为 IIb-V 型，经临床医生判定适合应用大剂量激素冲击治疗的患者；
- •3）对于有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受艾加莫德末次给药后至少 3 个月内必须采用适当的避孕措施；
- •4）自愿签署知情同意。
排除标准
- •1）已知研究受试者对研究药物的任何成分或任何其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物过敏；
- •2）根据研究者的评估，研究参与者患有具有临床意义的活动性感染（包括未治愈或未充分治疗的感染）；
- •3）筛选访视时研究受试者的总 IgG 水平≤6 g/L；
- •4）有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
组 6
组 7
组 8
结局指标
主要结局
MG 定量评分体系
时间窗: 0，Day 7，Day 14，Day 21，Day 28
日常生活能力评分
时间窗: 0，Day 7，Day 14，Day 21，Day 28
次要结局
- 重症肌无力抗体的变化
- 淋巴细胞的变化
- 免疫球蛋白 IgG 的变化
研究者
研究点 (1)
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