CTR20240846
进行中（未招募）
4 期
一项在中国成人全身型重症肌无力患者中评价艾加莫德α注射液的安全性、耐受性和有效性的开放性、单臂、多中心 4 期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人2024年3月13日
概览
- 阶段
- 4 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- AE、 SAE 和 AESI 的发生率和严重程度， 以及实验室检查 结果、体格检查结果、生命体征和 ECG 结果的变化
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在 AChR-Ab 阳性的中国成人 gMG 受试者中评价卫伟迦（艾加莫德α注射液）（即，艾加莫德 IV）的安全性和耐受性及其有效性、 PD、免疫原性和PK，以满足国家药品监督管理局药品审评中心的要求。
研究者
张斯慧
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/初级包装厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；次级包装厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
入排标准
入选标准
- •男性或女性，提供知情同意时至少年满 18 周岁
- •提供已签署的 ICF，并愿意遵守方案要求
- •同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施：
- •a. 男性受试者：无需避孕
- •b. WOCBP在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在研究基线时接受 IMP 给药前的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性
- •确诊为 gMG 并有确诊记录，且有以下至少一项证据支持：
- •a. 经单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史
- •b. 依酚氯铵试验阳性史
- •c. 经主治医生评估，口服 AChE 抑制剂治疗后 MG 体征改善
- •AChR-Ab 血清阳性
排除标准
- •已知存在任何会干扰 MG 临床症状准确评估或使受试者处于过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
- •有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗后治愈，且在 IMP 首次给药前≥3 年内
- •无复发证据。 经充分治疗的患有以下癌症的受试者可随时纳入研究：
- •a. 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌
- •d. 组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a 或 T1b 期）
- •研究者认为未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染
- •筛选时活动性感染的血清试验结果为阳性，存在以下任一情况：
- •a. 提示急性或慢性 HBV感染，除非 HBsAg检测结果为阴性或 HBV DNA检
- •b. 基于 HCV 抗体检测判断存在 HCV 感染，除非 RNA 检测结果为阴性
- •c. HIV 感染， CD4 计数<200 个细胞/mm3且存在艾滋病定义条件
结局指标
主要结局
AE、 SAE 和 AESI 的发生率和严重程度， 以及实验室检查 结果、体格检查结果、生命体征和 ECG 结果的变化
时间窗: 从签署 ICF至 SFV（安全性随访访视）或受试者终止或退出研究（或失访） 的整个研究期间
次要结局
- 第一个治疗周期（TC1 ）后 MG-ADL 应答者的百分比TC1后 QMG 应答者的百分比(前8周)
- TC1 和 TC1 随访期间（即，前 8 周）总 IgG 水平较研究基线的降低百分比(前8周)
- TC1和 TC1随访期间（即，前 8 周）的抗艾加莫德 ADA 的发生率和存在率 TC1和 TC1随访期间（即，前 8 周）的抗艾加莫德 NAb 的发生率和存在率(前8周)
- TC1的给药前和给药后（输注结束） 血清艾加莫德浓度(TC1)
- MG-QoL15r 总分较研究基线和周期基线的变化 EQ-5D-5L VAS 评分较研究基线和周期基线的变化 EQ-5D-5L中5个维度的应答随时间的变化(研究期间)
研究点 (20)
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