CTR20240316
进行中（未招募）
1 期
一项评价AK0610 在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、 双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及扩展的I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人2024年2月7日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、注射部位反应等；
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康受试者单次肌肉注射或静脉注射AK0610 的安全性和耐受性。
研究者
沈兴男
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
入排标准
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为18-50 岁（含边界值）的男性和女性受试者。
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，且体重指数范围为18-28kg/m2
- •研究者评估受试者健康状况良好。
排除标准
- •患有临床意义的疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。
- •活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。
- •有先天性或获得性免疫缺陷病史。
- •受试者首次用药前1 周内发生急性疾病。
- •筛选前3 个月内行大手术，或计划在研究药物给药后1 年内进行重大手术。
- •对AK0610 活性成分或任何辅料过敏。
- •既往有生物制品过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。
- •清醒静息状态下，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或
- •<60mmHg，脉搏<55 或>100 次/分钟。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、注射部位反应等；
时间窗: 用药开始至D361
次要结局
- 药代动力学：PK参数，包括但不限于Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2，CL (静脉给药)，Vd (静脉给药), CL/F (肌注给药), Vd/F (肌注给药)(给药前1小时内，给药后0，2，8，24，72，120，168小时、第15，22，31， 61，91，121，151，181，271和 361天)
- 免疫原性：血清中针对AK0610的抗药抗体阳性率和滴度(给药前1小时内，给药后第15、31、91、181、271、361天)
- 血清RSV 中和活性：血清抗RSV中和抗体滴度变化(给药前1小时内，给药结束后8小时、第31、91、151、361天)
研究点 (1)
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