CTR20254701进行中（未招募）1 期
HS-10374 片对地高辛片药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 地高辛的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康参与者中评价 HS-10374 片对地高辛片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉自愿参加临床试验；
- •≥18 周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）];
- •参与者同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行有效避孕且避免捐精 / 卵（研究期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、X 光全胸正位片、腹部 B 超、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
- •结核感染 T 细胞检测结果阳性；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性，或乙肝核心抗体阳性且乙肝表面抗体阴性；
- •筛选期 ALT、AST、肌酸激酶＞1.2×ULN；
- •筛选期血钾和镁低于正常值下限，或钙高于正常值上限；
- •肾功能：血清肌酐＞正常值上限，或肌酐清除率＜90 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •筛选时 12 导联心电图检查存在以下异常：任何程度的传导阻滞等异常情况，或男性 QTcF≥450 ms、女性 QTcF≥470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的异常；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- •患有肌病或有横纹肌溶解症病史；
- •既往患有结核病史，或有带状疱疹病史，或患有严重感染（如患有蜂窝织炎、肺炎或败血症等）；
- •有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史；
- •有体位低血压史、低血压史、晕厥史；
- •有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术，经研究者判断不适合入组；
- •易发生过敏反应、或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验用药品（HS-10374 片、地高辛片）组分或对其他 Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或试验用药品；
- •符合地高辛片使用禁忌或不适合使用地高辛片（如任何洋地黄类制剂中毒、甲状腺功能低下等）；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL），或接受输血、使用血制品；或计划在试验期间至完成试验后 1 个月内献血；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥1 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- •服用试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精呼气检查结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品；
- •尿液药物滥用筛查结果（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）呈阳性；
- •在筛选前 30 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外），或使用任何药物未超过 5 个半衰期（以较长者为准）；
- •在筛选前 30 天内接种过疫苗，或试验期间及末次给药后四周内计划接种疫苗；
- •女性参与者筛选时妊娠检查结果大于正常值上限且经研究者判断异常有临床意义或处于哺乳期；
- •筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或有晕针晕血史，或静脉采血困难；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
地高辛的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 临床试验结束
次要结局
- 地高辛的其他 PK 参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等；(临床试验结束)
- HS-10374 的 PK 参数，包括：Cmax,ss、Cmin，ss、Cavg,ss、AUC0-τ、Tmax、t1/2z 等；(临床试验结束)
- 3. 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(检查结束后 24h)
研究者
王峰
常州恒邦药业有限公司
研究点 (1)
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