CTR20212580已完成1 期
在健康受试者中评价 HS-10374 片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、SAE 和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评价 HS-10374 片单次和多次空腹口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：在健康受试者中评价 HS-10374 片单次空腹口服给药后的药代动力学；在健康受试者中评价 HS-10374 片多次空腹口服给药后的药代动力学和药效学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康受试者中评价hs-10374片单次和多次空腹口服给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间的健康男性或女性受试者；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 18.5~26.0kg/m2。
- •受试者及其伴侣在筛选前 3 周至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施。
- •受试者需自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期前 30 天内曾患有或现患有严重感染者，或筛选前 3 个月内有带状疱疹病史者，或既往有活动性结核史或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者，或筛选时感染相关血清学检查（HBV、HCV、HIV、梅毒）阳性者。
- •既往有尖端扭转型室性心动过速危险因素者，或筛选前 3 个月内接受过可能影响 QT 间期的药物治疗者，或筛选期 12 导联心电图异常且有临床意义者。
- •嗜烟者，或筛选时烟碱筛查阳性者；既往有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性者；筛选前 12 个月内有药物依赖或药物滥用史者，或筛选时药物滥用和毒品筛查检测阳性者。
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或影像学检查异常且有临床意义者。
- •妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或血妊娠试验阳性的女性。
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或筛选前 30 天内使用过口服避孕药的女性受试者；使用过与试验药物之间存在潜在相互作用（影响 CYP 酶系或转运体）的食物（给药前 72 小时内）或药物（筛选前 4 周内）者；在筛选前 3 个月内或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过影响免疫系统的药物治疗者，或接受过其他临床试验药物给药或临床试验医疗器械使用者；筛选前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何药物者；筛选前 4 周至给药后 4 周内已接种或计划接种任何疫苗者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或在研究期间计划进行手术者；献血或失血≥400mL（筛选前 3 个月内）或 200mL（筛选前 1 给月内）者，或计划在研究期间或结束后 3 个月内献血者；筛选前 3 个月内接受过输血者。
- •存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因者。
结局指标
主要结局
AE、SAE 和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
时间窗: 试验全周期
实验室检查结果、生命体征、体格检查和 ECG 检查结果在给药前后的变化。
时间窗: 试验全周期
次要结局
- SAD 阶段 PK 终点：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT 等。(单次给药剂量递增阶段)
- MAD 阶段 PK 终点：首剂 PK 参数同 SAD，末剂 PK 参数 Css, max、Css, min、Css, av、Tss, max、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、CLss/F 和 Vss/F 等。(MAD 阶段)
- MAD 阶段第 14 天给药前和给药后多个时间点采得的全血 PBMC，经 IL-12/18 体外诱导生成的 IFN-γ水平，以及相对第 1 天给药前的 PBMC 经上述体外诱导生成的 IFN-γ水平的 变化。(MAD 阶段)
研究者
李大桐
常州恒邦药业有限公司
研究点 (1)
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