CTR20244334已完成Be试验
非奈利酮片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年11月21日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以天津汉瑞药业有限公司持证的非奈利酮片（10mg）为受试制剂，Bayer AG 持证的非奈利酮片（商品名：可申达，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以天津汉瑞药业有限公司持证的非奈利酮片（10mg）为受试制剂，bayer Ag持证的非奈利酮片（商品名：可申达，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书 ；
- •年龄为 18-50 周岁（包括 18 及 50 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、冠心病、脑卒中等）病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 30 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑）、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
- •筛选前 7 天至入住前使用过任何处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品者；
- •筛选时肌酐清除率<80mL/min；
- •有严重的药物、食物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者（但阑尾炎手术、脱肛手术、痔疮手术除外）；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 3 个月至入住前每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月至入住前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •筛选前至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •受试者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） ；
- •毒品筛查阳性者或酒精呼气检测阳性者；
- •入住前 2 周内发生过急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •①筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •②筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •③筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •④血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F(服药后 12h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等指标(服药后 12h)
研究者
刘扬
天津汉瑞药业有限公司
研究点 (1)
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