CTR20244429进行中（未招募）3 期
一项在患有抗水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的中国成人受试者中评价依库珠单抗的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性、单臂、多中心、干预性研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2024年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 截至 EOSP 患者层面裁定的试验中年复发率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是研究依库珠单抗在患有抗水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的中国成人受试者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性或女性受试者
- •根据 2015 年国际共识诊断标准（Wingerchuk, 2015）诊断为 NMOSD 的受试者。
- •筛选期前 12 个月内有至少 1 次发作或复发。
- •注：一生中出现一次发作的受试者，如果发作是在过去 12 个月内出现，则认为符合第 4 项入选标准。
- •如果受试者在入组研究时正在接受 IST 预防复发，则受试者必须在筛选前按以下方式接受稳定的 IST 维持剂量，并且除非受试者出现复发，否则必须在研究期间保持该剂量：
- •a 如果受试者在入组研究时正在接受 AZA 治疗，则必须在筛选前接受 AZA 治疗≥6 个月且接受稳定剂量治疗≥2 个月。
- •b 如果受试者在入组研究时正在接受其他 IST 治疗（例如 MMF、甲氨蝶呤或他克莫司），则必须在筛选前接受 IST 治疗≥3 个月且接受稳定剂量治疗≥4 周。
- •c 如果受试者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇治疗，则必须在筛选前接受稳定剂量治疗≥4 周。
- •d 如果受试者在入组试验时正在接受口服皮质类固醇联合或不联合其他 IST 治疗，则筛选前的每日皮质类固醇剂量不得超过泼尼松 20 mg/天（或当量）。
- •有生育能力的女性受试者的妊娠试验结果必须为阴性。在研究期间和终止研究干预后至少 5 个月，有生育能力的女性受试者必须采取有效、可靠且经医学批准的避孕方案。
- •如果男性受试者同意在研究干预治疗期间和研究干预末次给药后至少 5 个月内遵守以下要求，则有资格参加研究：
- •？ 避免捐献未洗涤的新鲜精液
- •并且，遵守以下任一要求：
- •？ 避免异性性行为为其首选和常规生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲。
- •？ 必须同意采取下文详述的屏障避孕法：同意在与目前未妊娠的 WOCBP 性行为时使用男用避孕套。
- •能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本方案中所列出的要求和限制条件。
- •受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
- •为了降低脑膜炎球菌（脑膜炎奈瑟氏球菌）感染的风险，所有受试者如果尚未在疫苗生产商规定的有效覆盖期间接种疫苗，则必须接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗。受试者必须在接受研究干预首次给药前至少 2 周接种疫苗，或接种疫苗且接受适当的预防性抗生素治疗，直至接种后 2 周。
排除标准
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。
- •有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史或脑膜炎球菌病未痊愈。
- •研究者认为具有临床意义且尚未进行适当的抗生素治疗的任何全身性细菌感染或其他感染。
- •在第 1 天研究干预给药前 7 天内出现发热，体温≥38°C。
- •对鼠蛋白或研究干预中的任何一种辅料发生超敏反应。
- •第 1 天前 6 个月内和研究期间使用利妥昔单抗、伊奈利珠单抗或其他 B 细胞耗竭疗法。
- •筛选前 3 个月内和研究期间使用米托蒽醌或萨特利珠单抗。
- •筛选前 3 周内使用 IVIg。
- •如果受试者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇联合或不联合其他 IST 治疗，则筛选前的每日皮质类固醇剂量不得超过泼尼松 20 mg/天（或当量），且受试者必须在研究期间或出现复发前保持该剂量（允许使用第 6.9.1 节中列出的特定药物）。
- •既往接受过 C5 抑制剂治疗。
- •在首次给药前，在治疗药物的 5 个半衰期（如已知）或 30 天（以较长者为准）内参加过任何其他试验用药物研究，或暴露于试验用药物或器械。
- •研究者认为可能干扰受试者参加研究、对受试者构成任何额外风险或混淆受试者评估的任何医学状况。
结局指标
主要结局
截至 EOSP 患者层面裁定的试验中年复发率
时间窗: 研究结束
次要结局
- 研究结束时扩展残疾状态量表（EDSS）评分较基线的变化(研究结束)
- 通过 Hauser 步行指数（HAI）衡量的研究结束时行走功能较基线的变化(研究结束)
- 研究结束时欧洲生活质量 5 维健康问卷（EQ-5D）指数评分较基线的变化(研究结束)
- 研究结束时 EQ-5D 视觉模拟量表（VAS）较基线的变化(研究结束)
- 依库珠单抗血清浓度随时间的变化(首次用药后)
- 血清游离 C5 浓度随时间的变化(首次用药后)
- 抗药抗体（ADA）应答类别(首次用药后)
- TEAE、SAE 和导致终止研究干预的 TEAE 的发生率； 生命体征、ECG 和实验室评估结果较基线的变化(首次用药后)
研究者
牛端
Alexion Europe SAS/阿斯利康投资（中国）有限公司/Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)/Alexion Pharma International Operations Unlimited Company (APIOUC)
研究点 (9)
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