ChiCTR2000040866进行中（未招募）4 期
马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗对比帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗辅助治疗新辅助治疗后残留浸润性病灶（non-pCR）的 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放性、前瞻性临床研究
部分支助来源于江苏恒瑞医药股份有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 546 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 546
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无浸润性癌生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗较帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗辅助治疗新辅助治疗后 non-pCR 的 HER2 阳性乳腺癌的优效性。 次要研究目的：评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.年龄≥18 岁，且≤70 岁。
- •3.ECOG 评分：0～1 分。
- •4.病理组织学诊断为 HER2 阳性的浸润性乳腺癌。
- •5.接受新辅助治疗，且新辅助治疗包括至少接受 4 周期化疗和至少接受 9 周曲妥珠单抗治疗。
- •6.已完成乳房和 / 或腋窝外科手术治疗，术后参研中心病理证实乳腺或腋窝组织中查见浸润性癌残留。
- •7.激素受体状态明确的患者。
- •8.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；
- •血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×正常值上限（ULN）；
- •尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •9.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月使用有效的非激素避孕方法。
- •10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.炎性乳癌或妊娠期乳腺癌的患者。
- •2.初诊转移性乳腺癌（IV 期）或治疗期间、治疗后评估为远处转移的患者。
- •3.手术未根治性切除原发病灶或区域淋巴结的患者。
- •4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •5.入组前参加过任何其他辅助治疗的药物临床研究。
- •6.新辅助治疗阶段接受过吡咯替尼治疗的患者。
- •7.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- •8.已知对研究所用药物或药物组分有过敏者。
- •9.有免疫缺陷病史者，包括 HIV 检测阳性、其他获得性 / 先天性免疫缺陷疾病、器官移植史。
- •10.曾或现患有如下心脏疾病：1）心肌梗死；2）心绞痛；3）需药物治疗的心律失常；4）其他任何被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病等。
- •11.妊娠期或哺乳期女性患者，或有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。
- •13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •14.持续 28 天以上伴随使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- •15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
吡咯替尼+曲妥珠单抗组
吡咯替尼: 400mg 口服，每日一次，3 周为一周期，共用 14 周期；曲妥珠单抗：6mg/kg，静脉输注，每三周一次，共 14 周期。
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗组
帕妥珠单抗：负荷剂量 840mg，维持计量 420mg，静脉输注，每三周一次，共 14 周期；曲妥珠单抗：6mg/kg，静脉输注，每三周一次，共 14 周期。
结局指标
主要结局
无浸润性癌生存期
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
- 乳腺癌特异生存期
- 安全性
研究者
研究点 (12)
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