依折麦布片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹 / 餐后生物等效性试验

柏士顿（海南）医疗科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月10日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，持证商：柏士顿（海南）医疗科技有限公司）与参比制剂依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，持证商：ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
•体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
•生命体征（血压、脉搏、体温（耳温））正常；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、消化不良、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有癫痫发作史者；
•（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•（问询）不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对依折麦布及试验用药品过敏或不良反应病史者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺、伏立康唑类）者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或计划在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔），或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•传染病四项有一项或一项以上有临床意义者；
•酒精测试结果大于 0 或尿液药物滥用筛查有一项或一项以上阳性者；
•试验前 14 天至-1 天发生急性疾病者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药前至给药后 96h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药前至给药后 96h)
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE、临床症状(临床研究期间)

研究者

发起方

柏士顿（海南）医疗科技有限公司

研究点 (1)

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相似试验

依折麦布片在中国成年健康受试者中的生物等效性试验（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）。高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如 LDL-C 血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

CTR20251533海南赛立克药业有限公司

终止

Bioequivalence

依折麦布片在健康参与者中的生物等效性试验原发性高胆固醇血症，本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白 B(Apo B)。纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如 LDL-C 血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

CTR20255257国药集团致君（深圳）制药有限公司

Unknown

1 期

空腹状态下依折麦布片人体生物等效性试验

ChiCTR1900027232雅柏药业有限公司36

尚未招募

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贝派度酸依折麦布片在健康受试者中的药代动力学研究作为饮食的辅助治疗，单独使用或与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，用于降低原发性高脂血症成人患者的 LDL-C（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）

CTR20261015江西远超医药科技有限公司