适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的依折麦布片（规格：10mg）与 ORGANON SINGAPORE PTE. LTD 持证的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国参与者，男女兼有。
- •男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •服用研究药物前 14 天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明）者或尿液药物筛查阳性者；
- •嗜烟者或服用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性或女性妊娠试验异常有临床意义者；或服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、12 导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超出正常值范围者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 96h)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...