CTR20211449已完成Be
依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂，以 MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片（商品名：益适纯®）为参比制剂，比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹 / 高脂餐后口服依折麦布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 按生物等效性试验的相关规定，以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂，以msd International Gmb H(singapore Branch)生产的依折麦布片（商品名：益适纯®）为参比制剂，比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- •无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •在筛选前 1 个月内及末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间自愿采用非药物避孕措施者；
- •年龄为大于 18 周岁（包括 18 周岁）的男性或女性受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12 导联心电图、腹部 B 超结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •对本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、或有哮喘病史者；
- •有偏头痛、紧张性头痛病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术等；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL，不包括女性生理期失血），接受输血或使用血制品；
- •女性受试者处在哺乳期；
- •筛选前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 3 个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •近 3 个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验、身份验证未通过及身份证消磁者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~20 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝病毒学指标、抗丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原 / 抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 或毒品筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •自筛选至-1 天发生急性疾病者；
- •自筛选至-1 天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •自筛选至-1 天过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •自筛选至-1 天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •自筛选至-1 天发生无保护性性行为或发生采用药物避孕的性行为；
- •研究者判定受试者有任何不宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、tl/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 不良事件 / 严重不良事件、不良反应 / 严重不良反应、生命体征（体温（耳温）、呼吸、脉搏、血压）(试验期间)
- 生命体征（体温（耳温）、呼吸、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅女性）]、12 导联心电图(筛选期和试验结束出组时)
研究者
黄维国
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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