CTR20222556已完成生物等效性试验
依折麦布片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年10月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的依折麦布片 10mg（受试制剂）和 MSD PHARMA (Singapore) Pte.Ltd.生产的依折麦布片 10mg（参比制剂，商品名：益适纯）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的依折麦布片10mg（受试制剂）和msd Pharma (singapore) Pte.ltd.生产的依折麦布片10mg（参比制剂，商品名：益适纯）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～60 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
- •女性受试者体重不低于 45kg，男性受试者体重不低于 50kg，受试者的体重指数在 19.0~26.0kg/ m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •已知对依折麦布或辅料成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病 / 机能紊乱者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；在给药前 24 小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间（自筛选至试验结束）戒酒者;
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第四周期结束）不同意停止食用此类食物者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；
- •女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常）者；
- •药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 ECG 等安全性和耐受性。(整个试验过程)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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