CTR20170564已完成1 期
注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2017年8月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 半数或以上出现 2 级或以上的肝脏、肾脏、心脏、血液学或其他系统毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。 次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄： 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可
- •男性体重≥50 kg， 女性体重≥45kg， 体重指数在 19 ~ 28 kg/m2 之间（包括 边界值） ，体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高（m） 2
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、 检测均正常或无临 床意义的异常，研究医生判断为合格者
- •无嗜烟、 嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
- •经研究者判断，能遵守试验方案者
- •受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •给药前生命体征、 体格检查、心电图、 实验室检查结果异常且有临床意义 者；
- •静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或≥90 mmHg，心率< 50 或 >100 bpm
- •已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者， 或明确对本品或其任何辅料过敏者
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •给药前 2 周内进行过剧烈运动者
- •给药前 2 周使用过任何药物者
- •已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸 烟规定者
- •药物滥用者（如：四氢大麻酚酸、 可卡因、吗啡等）
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
半数或以上出现 2 级或以上的肝脏、肾脏、心脏、血液学或其他系统毒性
时间窗: 给药后 72 h
≥1/3 受试者出现 3 级毒性
时间窗: 给药后 72 h
或有 1 例受试者出现 4 级或 5 级毒性
时间窗: 给药后 72 h
次要结局
未报告次要终点
研究者
张高小
广州喜鹊医药有限公司
研究点 (1)
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