CTR20190583已完成1 期
硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验过程中采用 NCI-CTC AE 5.0 标准，对以下内容进行临床安全性评估：1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件和或非预期严重不良事件进行临床安全性评估；2)生命体征、体格检查中的任何异常改变；3)试验期间实验室检查、心电图检查等异常等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2）评价单次、多次给药后硝酮嗪、其代谢产物 5-OH-TBN 和吡嗪甲醛的药代动力学特征； 3）评价食物对硝酮嗪肠溶片的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法；
- •年龄 18 ~ 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg·m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
- •过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者（肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于 1.5x ULN）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24 h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意在给药前 24 h 及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •首次给药前 3 个月内注射疫苗者；
- •受试者在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
试验过程中采用 NCI-CTC AE 5.0 标准，对以下内容进行临床安全性评估：1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件和或非预期严重不良事件进行临床安全性评估；2)生命体征、体格检查中的任何异常改变；3)试验期间实验室检查、心电图检查等异常等。
时间窗: 给药住院期间
次要结局
- 测定血浆中 TBN、其代谢产物 5-OH-TBN 和吡嗪甲醛的浓度(给药后)
研究者
张高小
广州喜鹊医药有限公司
研究点 (1)
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