CTR20213341已完成生物等效性
硝苯地平缓释片（I）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年12月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）主要目的 观察硝苯地平缓释片（I）在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Bayer 公司（バイエル薬品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（I）(Adalat®-L10)为参比制剂，进行生物等效性评价。 （2）次要目的 观察硝苯地平缓释片（I）（受试制剂）和硝苯地平缓释片（I）（参比制剂）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- •受试者充分能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
- •患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；
- •试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或 2 周内使用过任何药物者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）超过 400mL、或接受过血液及其成份输注者；或有异常出血家族史或个人史者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒；
- •筛选前 3 个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在服药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前 30 天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •研究者判定为不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 空腹试验给药前 1 小时内和给药后 48 小时；餐后试验给药前 1 小时内和给药后 48 小时。
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap(空腹试验给药前 1 小时内和给药后 48 小时；餐后试验给药前 1 小时内和给药后 48 小时。)
- 生命体征检测，体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、12 导联心电图、(整个试验过程)
研究者
赵文帅
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
研究点 (1)
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