ChiCTR2200066153尚未招募4 期
阿杜卡单抗（aducanumab）干预早期阿尔茨海默病的前瞻性临床研究
科技部脑计划 2030 计划课题2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 简易神经状态量表评分
研究概览
简要总结
观察阿杜卡单抗干预早期阿尔茨海默病的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50-80 周岁（含 50 和 80 周岁），性别不限；
- •2.AD 及 MCI 诊断：符合美国国立卫生院的国家老年研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的“轻度 AD”及“AD 源性 MCI”的临床诊断标准（2011）；AD 和 MCI 诊断需满足 Aβ阳性（Aβ PET（AV45）大脑皮层 SUVR 均值＞1.15）；
- •3.汉密尔顿抑郁量表/17 项版总分（HAMD）≤10 分；
- •4.神经系统检查没有明显体征；
- •5.受试者为小学 6 年级或以上文化程度，有能力完成认知能力测定和其它测试；
- •6.在实施任何与方案有关的操作或检查前，必须得到受试者及其法定监护人签署的的带日期的知情同意书承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。
排除标准
- •1.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •2.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •3.精神病患者，符合 DSM-IV 标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •4.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病。
- •5.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
- •6.两年内严重酗酒、药物滥用史；
- •7.本研究筛查前 30 天内参加过其他临床试验。
- •装有心脏起博器等 MRI 检查禁忌症
- •MRI 显示有 1cm 以上出血灶和 4 个以上<1cm 微出血、使用抗凝药物的患者
研究组 & 干预措施
单臂
静脉输注阿杜卡单抗
结局指标
主要结局
简易神经状态量表评分
阿尔茨海默病评定量表的认知量表评分
淀粉样蛋白 PET 检查
次要结局
- 日常生活能力
- 社会活动功能量表
研究者
研究点 (2)
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