ChiCTR2500102991进行中（未招募）不适用
仑卡奈单抗（lecanemab）治疗早发性家族性阿尔茨海默病的真实世界研究
中国中关村精准医学科学技术基金15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 认知量表 CDR-SB 较基线时的变化
研究概览
简要总结
1.研究 Lecanemab 在早发性家族性 AD 患者治疗中对认知功能的干预效果; 2.研究 Lecanemab 在早发性家族性 AD 患者治疗中对生物标志物的干预效果; 3.研究基因和遗传因素对 Lecanemab 治疗早发性家族性 AD 患者疗效的影响和机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病年龄<=65 周岁，年龄下限 18 岁，性别不限；
- •2.AD 及 MCI 诊断：符合美国国立卫生院的国家老年研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的 AD 源性 MCI 及轻度 AD 的临床诊断标准（2011）；经 Aβ‑PET/CT 或 Aβ‑PET/MR 或脑脊液检测验证 Aβ阳性；
- •3.MMSE>=21 或 MoCA>=17 或 CDR=0.5；
- •4.神经系统检查没有明显体征；
- •5.受试者为有能力完成认知能力测定和其它测试；
- •6.在实施任何与方案有关的操作或检查前，必须得到受试者及其法定监护人签署的的带日期的知情同意书承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。
排除标准
- •1.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •2.患有其他不稳定疾病，以及在之前 12 个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作、出血性疾病或癫痫发作的患者；
- •3.精神病患者，符合 DSM-IV 标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •4.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病；
- •5.排除脑淀粉样血管病相关炎症/β淀粉样蛋白相关性脑血管炎(CAAri/ABRA)；
- •6.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
- •7.因幽闭恐怖症、起搏器、除颤器或金属植入物而无法接受 MRI 的患者；
- •8.MRI 检查发现超过 4 个微出血灶 (直径<10 mm)、表面铁沉积症、脑血管源性水肿证据、弥漫性白质病变疾病、多发性腔隙性卒中或任何涉及主要血管区域的脑卒中。有脑挫伤、脑软化、脑动脉瘤或其他血管畸形、中枢神经系统(CNS)感染以及脑膜瘤或蛛网膜囊肿以外的脑肿瘤的证据的患者；
- •9.正在服用华法林、维生素 K 拮抗剂或口服直接抗凝剂 (达比加群、利伐沙班、依度沙班、阿哌沙班、贝曲沙班) 或肝素的患者；接受溶栓治疗的患者；有凝血障碍的患者；
- •10.孕妇或哺乳期女性；
- •11.上述排除标准以外的临床医生认为不合适使用的患者；
- •12.对仑卡奈单抗或本品任何辅料严重过敏的患者。
研究组 & 干预措施
阿尔茨海默病
结局指标
主要结局
认知量表 CDR-SB 较基线时的变化
时间窗: 基线，9 个月，18 个月
次要结局
- 脑淀粉样蛋白负荷较基线时的变化(基线，9 个月，18 个月)
- 认知量表 ADAS-cog 较基线时的变化(基线，9 个月，18 个月)
- 阿尔茨海默病相关生活能力量表较基线时的变化(基线，9 个月，18 个月)
- 生物标志物较基线时的变化(基线，9 个月，18 个月)
- 其他认知量表较基线时的变化(基线，9 个月，18 个月)
- 其他 PET 较基线时的变化(基线，9 个月，18 个月)
- 全基因组测序(基线)
- 多模态磁共振较基线时的变化(基线，9 个月，18 个月)
- 淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿（ARIA-E）发生率(基线，9 个月，18 个月)
- 淀粉样蛋白相关性影像异常-含铁血黄素沉积（ARIA-H） 发生率(基线，9 个月，18 个月)
- 超敏及输液反应发生率(基线，9 个月，18 个月)
研究者
研究点 (15)
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