EUCTR2008-008202-52-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DE FASE III, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, DE MANTENIMIENTO DE LENALIDOMIDA (REVLIMID®) FRENTE A PLACEBO EN PACIENTES RESPONDEDORES DE EDAD AVANZADA CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES Y TRATADOS CON R-CHOP EN PRIMERA LÍNEA (DOUBLE BLIND RANDOMIZED PHASE III STUDY OF LENALIDOMIDE (REVLIMID®) MAINTENANCE VERSUS PLACEBO IN RESPONDING ELDERLY PATIENTS WITH DLBCL AND TREATED WITH R-CHOP IN FIRST LINE) - REMARC
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- GELARC
- 入组人数
- 725
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Para pacientes inscritos en el momento del diagnóstico inicial:
- •? Diagnóstico inicial con confirmación histológica de linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo, según la clasificación de linfomas de 2008 de la Organización Mundial de la Salud
- •- Está permitido el linfoma folicular de grado 3b
- •- Está permitido el linfoma folicular de novo transformado
- •? Pueden incluirse pacientes con alguna pequeña infiltración celular en la médula ósea (sospecha de linfoma indolente de novo transformado)
- •? Sin tratamiento previo con quimio- o radioterapia
- •Para pacientes inscritos tras la evaluación de respuesta al tratamiento de primera línea con R-CHOP:
- •? Diagnóstico inicial con confirmación histológica de linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo, según la clasificación de linfomas de 2008 de la Organización Mundial de la Salud
- •- Está permitido el linfoma folicular de grado 3b
- •- Está permitido el linfoma folicular de novo transformado
- •? Ha alcanzado una RC o RP (Cheson 2007) tras un tratamiento de primera línea con al menos 6 ciclos de R-CHOP-14 y hasta 8 ciclos de R-CHOP-21
- •? Sin tratamiento previo con radioterapia
- •Para todos los pacientes:
- •? Con edades comprendidas entre 60 y 80 años en el momento del diagnóstico inicial
- •? Con estadio de Ann Arbor II-IV en el momento del diagnóstico inicial
- •? Índice internacional de pronóstico ajustado a la edad (aaIPI) > 1 en el momento del diagnóstico inicial
- •? Estado general 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG]
- •? Esperanza mínima de vida de 3 meses
- •? Consentimiento informado firmado voluntariamente antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de su atención médica normal, con el entendimiento de que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento por el paciente sin perjuicio de su atención médica futura.
- •? Los siguientes valores de laboratorio en el momento de la selección:
- •- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1.000.106/l y de plaquetas mayor o igual a 60.000.106/l, a menos que estas anomalías estén relacionadas con la infiltración de la médula ósea.
- •- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) inferior o igual a 5 x ULN; Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 5 x ULN; Bilirrubina total inferior o igual a 1.5 x ULN;
- •- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault)
- •? Las mujeres en edad fértil (MEF)? deben:
- •- Obtener un test de embarazo negativo supervisado médicamente antes de comenzar con la terapia en estudio. Debe aceptar realizarse tests de embarazo continuados durante el transcurso del estudio, y después del final de la terapia en estudio. Esto es aplicable incluso si la paciente practica abstinencia sexual completa y continuada.
- •- Deben comprometerse o bien a una abstinencia continuada de relaciones heterosexuales (que debe ser revisada mensualmente) o acordar utilizar y ser capaz de cumplir con anticonceptivos eficaces sin interrupción, 28 días antes de iniciar el fármaco en estudio, durante la terapia del estudio (incluyendo durante p
排除标准
- •Para todos los pacientes:
- •? Cualquier otro tipo de linfoma
- •? Cualquier antecedente de linfoma de grado bajo
- •? Afectación del sistema nervioso central o de la meninge por el linfoma
- •? Contraindicación a cualquier fármaco contenido en el tratamiento de quimioterapia Por ejemplo, ?contraindicación cardiaca a antraciclinas (fracción de eyección ventricular izquierda definida por FEVI <50%) contraindicación neurológica a la vincristina (neuropatía periférica de grado superior o igual a 2 según la OMS).
- •? Infarto de miocardio en los últimos 3 meses o enfermedad coronaria inestable o insuficiencia cardiaca congestiva sintomática crónica NYHA III - IV
- •? Hipertensión descontrolada
- •? Diabetes mellitus descontrolada según criterio del investigador
- •? Infección sistémica activa que requiere tratamiento
- •? Serología positiva previa conocida de HIV
- •? Hepatitis activa, tipo B o C
- •? Historial previo de afecciones distintas del linfoma en el plazo de 3 años (salvo la resección completa de carcinoma de células basales, carcinoma escamocelular de la piel, o anomalía in situ. Los pacientes diagnosticados previamente con cáncer de próstata cumplen los requisitos si (1) su enfermedad fue T1-T2a, N0, M0, con una puntuación de Gleason menor o igual a 7, y un antígeno prostático específico (PSA) inferior o igual a 10 ng/ml antes de la terapia inicial, (2) tuvieron terapia curativa definitiva (es decir, prostatectomía o radioterapia) superior o igual a 2 años antes del Día 1 del Ciclo 1, y (3) en un mínimo de 2 años tras la terapia no han tenido evidencia clínica de cáncer de próstata, y su PSA fue indetectable si se sometieron a prostatectomía o <1 ng/ml si no se sometieron a prostatectomía.
- •? Enfermedad médica o psiquiátrica grave con posibilidades de que interfiera en la participación en este estudio clínico.
- •(For all patients:
- •1- Any other type of lymphoma.
- •2- Any previous history of low grade lymphoma
- •3- Central nervous system or meningeal involvement by lymphoma
- •4- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen. For example: ?cardiac contra-indication to anthracyclines (alteration of Left Ventricular Function defined by LVEF<50%) neurological contra-indication to vincristine (peripheral neuropathy of WHO grade ? 2).
- •5- Myocardial infarction during last 3 months or unstable coronary disease or uncontrolled chronic symptomatic congestive heart insufficiency NYHA III-IV
- •6- Uncontrolled hypertension
- •7- Uncontrolled diabetes mellitus as defined by the investigator
- •8- Active systemic infection requiring treatment.
- •9- Previously known HIV positive serology
- •10- Active hepatitis B or C
- •11- Prior history of malignancies other than lymphoma within 3 years (except for complete resection of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ malignancy. Patients previously diagnosed with prostate cancer are eligible if (1) their disease was T1-T2a, N0, M0, with a Gleason score < or equal to 7, and a prostate specific antigen (PSA) < or equal to 10 ng/mL prior to initial therapy, (2) they had definitive curative therapy (ie, prosta
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