EUCTR2010-018283-16-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de Progesterona en pacientes con Traumatismo Craneoencefálico Severo
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,180
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes de sexo masculino o femenino, de edades entre los 16 y los 70 años, inclusive (el límite inferior de edad se podrá ajustar de acuerdo a las normativas locales).
- •2.Peso de 45 a 135 kg, inclusive.
- •3.Que hayan sufrido un traumatismo craneal cerrado no más de 8 horas antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
- •4.TCE diagnosticado por historial y examen clínico.
- •5.Puntuación GCS tras la reanimación entre 4 y 8, inclusive.
- •6.Al menos una pupila reactiva.
- •7.Evidencia de TCE confirmado por anomalías consistentes con traumatismo en la exploración por TAC realizada en el ingreso (Lesiones difusas tipos II-IV, lesión masa evacuada y no evacuada, Clasificación de Marshall).
- •8.Indicación para monitorización de la PIC.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Esperanza de vida de menos de 24 horas, determinada por el Investigador.
- •2.Hipoxia prolongada o incorregible (Pa02< 60 mmHg) o hipotensión (tensión arterial sistólica < 90 mmHg) en el momento del ingreso.
- •3.Cualquier traumatismo de la columna vertebral.
- •4.Embarazo.
- •5.Herida craneal penetrante.
- •6.Pupilas dilatadas y fijas bilateralmente en el momento de la aleatorización.
- •7.Coma que, según se sospecha, se debe principalmente a otras causas (por ejemplo, alcohol).
- •8.Hematoma epidural puro.
- •9.Una enfermedad o afección crónica preexistente clínicamente significativa que se pueda determinar en el momento del ingreso y pueda afectar al resultado funcional.
- •10.Inestabilidad hemodinámica o cardiaca grave tras la reanimación.
- •11.Tratamiento conocido con otro fármaco o procedimiento en fase de investigación durante los 30 días previos al traumatismo.
- •12.Antecedentes de reacción alérgica a la progesterona y fármacos relacionados o a cualquiera de los componentes de la infusión.
- •13.Cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, no esté controlada o pudiera poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio.
- •14.Sujetos que, en opinión del Investigador, no podrían o no estarían dispuestos a cumplir con el protocolo hasta la visita final (6 meses después del traumatismo).
研究者
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