EUCTR2010-018565-26-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY2). - EMBODY 2
CB Inc.0 个研究点目标入组 780 人开始时间: 2010年12月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 780
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- El paciente da resultados positivos en un análisis de anticuerpos antinucleares (ANA) en la visita de
- •selección (visita 1).
- •- El paciente ha sido diagnosticado de SLE por un médico con los criteriosrevisados más recientes de la ACR, de forma que cumpla al menos 4 de los 11 criterios.
- •- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por un nivel de actividad A BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index).
- •- El paciente presenta SLE de actividad moderada a
- •intensa, como se demuestra por una puntuación total SLEDAI de al menos 6 en la visita de selección
- •(visita 1). - El paciente está recibiendo pauta estable de tratamiento de SLE, incluyendo corticosteroides e Inmunodepresores o antipalúdicos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que prevean quedarse embarazadas.
- •-Sujetos con SLE intenso activo que afecta al sistema renal.
- •-Sujetos con SLE neuropsiquiátrico intenso activo, que sedefine como la calificación de nivel A BILAG.
- •-Sujetos con evidencia de un estado inmunodepresivo.
- •-Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de infección
- •significativa por el tipo de vida y/o de trabajo.
- •- Antecedentes de trastorno maligno, excepto los
- •siguientes que hayan recibido tratamiento: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma epidermoide.
- •-Pacientes que reciban cualquier vacuna viva en las 8 semanas previas a la selección (visita 1)
- •-Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros)los antecedentes de hepatitis B o C viral crónica.
- •- Pacientes con toxicomanía/dependencia u otros
- •trastornos médicos concurrentes que puedan confundir la interpretación del estudio o afectar la
- •capacidad del paciente de participar plenamente en el estudio.
- •- Paciente con antecedentes de episodios
- •tromboembólicos en el año previo a la selección (visita 1).
- •- Anomalías hematológicas significativas.
- •-El paciente ha recibido tratamiento con otros anticuerpos células anti-B en el año previo a la selección.
- •-El paciente ha utilizado anticoagulante oral (no incluyendo) fármacos anti-inflamatorios no esteroideos(NSAIDs) en el año previo a la visita de selección.
- •- El paciente ha participado previamente en este
- •estudio o ha recibido previamente tratamiento con epratuzumab.
研究者
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