EUCTR2010-018565-26-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY2). - EMBODY 2
CB Inc.0 sites780 target enrollmentDecember 23, 2010
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- upus Sistémico Eritematoso
- Sponsor
- CB Inc.
- Enrollment
- 780
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 10 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •\- El paciente da resultados positivos en un análisis de anticuerpos antinucleares (ANA) en la visita de
- •selección (visita 1\).
- •\- El paciente ha sido diagnosticado de SLE por un médico con los criteriosrevisados más recientes de la ACR, de forma que cumpla al menos 4 de los 11 criterios.
- •\- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por un nivel de actividad A BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index).
- •\- El paciente presenta SLE de actividad moderada a
- •intensa, como se demuestra por una puntuación total SLEDAI de al menos 6 en la visita de selección
- •(visita 1\). \- El paciente está recibiendo pauta estable de tratamiento de SLE, incluyendo corticosteroides e Inmunodepresores o antipalúdicos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
Exclusion Criteria
- •\-Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que prevean quedarse embarazadas.
- •\-Sujetos con SLE intenso activo que afecta al sistema renal.
- •\-Sujetos con SLE neuropsiquiátrico intenso activo, que sedefine como la calificación de nivel A BILAG.
- •\-Sujetos con evidencia de un estado inmunodepresivo.
- •\-Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de infección
- •significativa por el tipo de vida y/o de trabajo.
- •\- Antecedentes de trastorno maligno, excepto los
- •siguientes que hayan recibido tratamiento: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma epidermoide.
- •\-Pacientes que reciban cualquier vacuna viva en las 8 semanas previas a la selección (visita 1\)
- •\-Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros)los antecedentes de hepatitis B o C viral crónica.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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Not Applicable
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con un grupo paralelo con tratamiento activo para evaluar la eficacia y seguridad de BI 10773 en comparación con glimepirida administrados por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 en tratamiento con metformina pero con un control glucémico insuficiente.A phase III randomised, double-blind, active-controlled parallel group efficacy and safety study of BI 10773 compared to glimepiride administered orally during 104 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and insufficient glycaemic control despite metformin treatment.Diabetes mellitus de tipo 2 en tratamiento con metformina.Type 2 diabetes mellitus pre-treated with metforminMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitusEUCTR2009-016244-39-ESBoehringer Ingelheim España S.A1,400
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Not Applicable
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