EUCTR2009-016244-39-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con un grupo paralelo con tratamiento activo para evaluar la eficacia y seguridad de BI 10773 en comparación con glimepirida administrados por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 en tratamiento con metformina pero con un control glucémico insuficiente.A phase III randomised, double-blind, active-controlled parallel group efficacy and safety study of BI 10773 compared to glimepiride administered orally during 104 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and insufficient glycaemic control despite metformin treatment.
Boehringer Ingelheim España S.A0 个研究点目标入组 1,400 人开始时间: 2010年6月30日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 antes del consentimiento informado.
- •2. Hombres y mujeres con un plan de dieta y ejercicio y tratados previamente con una dosis máxima tolerada de metformina (preferiblemente >/= 1500 mg) y no modificada durante 12 semanas antes de la aleatorización.
- •3. HbA1c de >/= 7,0% y ≤ 10% en la visita 1 (selección).
- •4. Edad >/= 18 años
- •5. IMC (índice de masa corporal) >/= 45 kg/m2 en la visita 1 (selección)
- •6. Haber firmado el consentimiento informado por escrito cuando se realiza la visita 1, de conformidad con la BPC y la legislación local.
- •1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent
- •2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are pre-treated with a stable maximum tolerated dose of metformin unchanged for 12 weeks prior to randomisation. (Preferably >/= 1500mg/day metformin)
- •3. HbA1c of more than or equal to 7.0% and less or equal to 10.0% at Visit 1 (screening)
- •4. Age more than or equal to 18yrs
- •5. BMI more or than or equal to 45 kg/m2 (Body Mass Index) at Visit 1 (Screening)
- •6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1 in accordance with GCP and local legislation
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Hiperglucemia no controlada, con niveles de glucosa >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) tras una noche en ayunas durante la pre-inclusión con placebo y confirmada por una segunda determinación (no el mismo día).
- •2. Cualquier otro medicamento antidiabético dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, excepto metformina
- •3. Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
- •4. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) según se determine durante la fase de selección o pre-inclusión
- •5. Alteración de la función renal, definida como FGe < 60 ml/min (insuficiencia renal moderada o grave utilizando fórmula de MDRD).
- •6. Cirugía bariátrica en los dos últimos años y otras cirugías gastrointestinales que provoquen una malabsorción crónica.
- •7. Antecedentes médicos de cáncer (excepto el carcinoma basocelular) o tratamiento para el cáncer en los 5 últimos años.
- •8. Discrasias sanguíneas o cualquier otro trastorno que provoque hemólisis o inestabilidad de los eritrocitos (p. ej., malaria, babesiosis, anemia hemolítica).
- •9. Contraindicaciones, incluida la hipersensibilidad comprobada a la metformina o sulfonilureas según el prospecto local.
- •10. Tratamiento con fármacos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat) 3 meses antes del consentimiento informado, o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (por ejemplo, cirugía, régimen alimentario drástico, etc.) que cause inestabilidad del peso corporal.
- •11. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado, o cambio en la posología de las hormonas tiroideas en las 6 semanas previas al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado, excepto DMT2. (Se permite el tratamiento con esteroides locales e inhalados.)
- •12. Mujeres pre-menopáusicas (última menstruación - estén en período de lactancia o embarazadas, o
- •- sean de edad fértil y no utilicen un método anticonceptivo aceptable o no planeen continuar utilizando este método durante todo el estudio y no accedan a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la ligadura de trompas, parches transdérmicos, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual, método de doble barrera y pareja vasectomizada.
- •13. Abuso de alcohol o fármacos en los 3 meses previos al consentimiento informado que interfiera en la participación en el estudio, o cualquier otro trastorno que dificulte el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la toma del fármaco del estudio.
- •14. Participación en otro estudio con un fármaco experimental en los 30 días anteriores a la obtención del consentimiento informado.
- •15. Cualquier otra patología que pusiera en peligro la seguridad de los pacientes durante su participación en este estudio clínico.
- •1. Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dl (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during placebo run-in and confirmed by a second measurement (not on the same day).
- •2. Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation except metformin
- •3. Myocardial infarction, stroke or TIA within 3 months prior to informed consent
- •4. Indication of live
研究者
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