CTR20220135已完成2 期
一项多中心、开放 II 期临床研究：评估 FS-1502 在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 客观缓解率（Objective response rate，ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 FS-1502 单药在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 Fs-1502单药在her2阳性晚期实体瘤患者中的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁，性别不限；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的晚期实体瘤：尿路上皮癌、胆道恶性肿瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、其他实体瘤（具体见各个适应症的入排标准）
- •患者入组前须提供肿瘤组织 HER2 阳性报告，HER2 阳性定义为免疫组织化学法（IHC）3+或 2+，或提供基因检测报告显示 ERBB2 基因扩增拷贝数≥8.5。
- •美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；
- •预计生存期至少 12 周；
- •患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥ 90g/L（在 14 天内无红细胞输注）；血小板≥100×109/L；血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限（Upper limit normal，ULN），具有 Gilbert 综合征的患者为≤ 3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需≤ 5×ULN；血钾≥3.5 mmol/L；肌酐< 1.5 ×ULN 且肌酐清除率≥60mL/分钟（Cockroft-Gault 公式计算，见附件 5）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分数（LVEF）>50%；尿蛋白＜1+，或尿蛋白≥1+时进一步 24 小时尿蛋白定量＜1.0g；
- •根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可测量病灶；
- •有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；
- •开始给药前 4 周或 5 个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；
- •曾接受抗 HER2 抗体偶联药物（T-DM1，DS-8201a，RC48-ADC 等）治疗后进展的患者；
- •未控制稳定的中枢神经系统转移或损伤，允许满足以下条件者入组：a)接受过局部治疗且疾病稳定 2 个月以上；b）无需激素或其他脱水治疗且抗癫痫药物剂量稳定（如适用）；c）无脑膜转移
- •存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前 2 周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •伴角膜上皮病变（轻度点状角膜病变除外）；
- •既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变或有间质性肺病的影像表现；
- •未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评估血糖控制良好的患者允许入组）；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 1 级），但脱发及色素沉着除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到 NCI-CTCAE 5.0 2 级或以下；
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或可治愈的其他恶性肿瘤；
- •患者服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征；潜在延长 QTc 间期的药物见附件 7；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：a.筛查期在研究中心的进行 3 次 12 导联心电图（Electrocardiogram， ECG）测量，根据采用仪器的 QTcF 公式计算三次平均值，QTcF > 470 毫秒；b. 美国纽约心脏病学会（New york heart association，NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭；c. 进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、≥2 级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术。
- •已知对 FS-1502 任何辅料过敏；
- •过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml 或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）、丙肝病毒 RNA 阳性或人免疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）；
- •研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如无法控制的高血压等）。
结局指标
主要结局
客观缓解率（Objective response rate，ORR）。
时间窗: 统计分析时间
次要结局
- 其他疗效评估终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年 OS 率、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）；(统计分析时间)
- 不良事件、严重不良事件、死亡及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG 等）的发生次数、严重程度；因药物毒性进行剂量调整或停药患者的比例；(整个研究期间)
- FS-1502、总抗、 MMAF 的 PK 参数(统计分析时间)
研究者
王文丰
上海复星医药产业发展有限公司
研究点 (39)
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