CTR20222897已完成2 期
多中心、开放、多次给药评价注射用 STSP-0601 在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年11月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 8h 有效止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药用于不伴抑制物血友病患者的安全性及出血事件按需治疗的初步有效性，为 III 期临床试验的给药方案提供依据。 次要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药在不伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用 Stsp-0601 不同剂量、多次给药用于不伴抑制物血友病患者的安全性及出血事件按需治疗的初步有效性，为 Iii 期临床试验的给药方案提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（包括边界），男性；
- •血友病 A 或 B 患者；
- •发生出血事件需要接受止血治疗（仅第二阶段适用）；
- •不伴抑制物的血友病患者：临床确诊为血友病，FVIII/FIX 活性＜2%，抑制物滴度＜0.6 BU/ml；
- •询问病史，筛选前 6 个月内有≥2 次需要治疗的出血发作（仅第二阶段适用）；
- •能够建立适当的静脉通路；
- •受试者在试验期间和随访结束后 3 个月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •除血友病 A 和 B 以外的其他凝血障碍；
- •计划在试验期间接受凝血因子预防治疗；
- •筛选前 4 周接受艾美赛珠单抗预防治疗或计划在试验期间接受艾美赛珠单抗预防治疗；
- •入组前 7 天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；
- •入组前 7 天内，接受促凝治疗（如凝血因子替代治疗、凝血酶原复合物、血浆等）；
- •动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者；
- •血小板减少症（PLT<100×109/L）；
- •中重度贫血（血红蛋白<90g/L）；
- •肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 2 倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限 1.5 倍）；
- •入组前 4 周内发生严重出血事件（如中枢神经系统出血、消化道大出血、腹腔出血等）；
- •入组前 4 周内接受外科大手术及接受过红细胞、血小板输注；
- •抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •对试验药物或其组分过敏者；
- •入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX 试验者不受此限制）；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
8h 有效止血率
时间窗: 首次给药后 8h
次要结局
- 12h 有效止血率(首次给药后 12h)
- 24h 有效止血率(首次给药后 24h)
- 挽救治疗率(试验完成后)
研究者
王艳丽
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 / 北京诺维康医药科技有限公司
研究点 (12)
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