CTR20191944已完成3 期
评估 Dupilumab 在 2 型炎症中重度慢阻肺患者中的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
未提供61 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 82 人开始时间: 2019年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 与安慰剂组对比，52 周治疗期内中度*或重度** COPD 急性加重年化率 *研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（如肌肉注射、静脉注射或口服）和 / 或抗生素的 AECOPD。 **研究者记录的重度急性加重，定义为需要住院治疗、急诊室 / 急救机构观察＞24 小时或导致死亡的 AECOPD 只有相隔至少 14 天的中度和重度事件才能算作独立事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 dupilumab 300mg q2w 在具有 2 型炎症的中度或重度 COPD 患者中的有效性、安全性、耐受性： 中度或重度 COPD 急性加重的年化发生率 对肺功能的影响 对健康相关生活质量评分的影响 评估安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者在签署知情同意书时，必须≥40 岁且≤80 岁。
- •筛选时经医生诊断患有 COPD 且符合以下标准的参与者：- 目前吸烟者或已戒烟的吸烟者，且吸烟史≥10 包年。- 中度至重度 COPD（支气管扩张剂治疗后 FEV1/FVC＜0.7，支气管扩张剂使用后 FEV1 占预测值%>30%且≤70 %）。- 医学研究委员会（MRC）呼吸问卷评分≥2。- 患者报告的筛选前一年内持续 3 个月之久的慢性支气管炎体征和症状（慢性排痰性咳嗽），且无其他已知慢性咳嗽病因。- 有记录表明存在急性加重的高风险，定义为入选前一年内发生≥2 次中度*或≥1 次重度**急性加重。至少 1 起急性加重发生在患者接受 ICS/LAMA/LABA 时（如果禁忌使用 ICS 则在接受 LAMA/LABA 时）*研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（肌肉注射、静脉注射或口服）和 / 或抗生素的 AECOPD。两次必要的中度急性加重中必须有一次需要使用全身性皮质类固醇。**由研究者记录的重度急性加重，并定义为需要住院治疗或在急诊室 / 急救机构观察＞24 小时的 AECOPD。- 在随机入组前使用背景三联疗法（ICS＋LABA＋LAMA）长达 3 个月，且在第 1 次访视前使用稳定剂量的药物长达 1 个月或以上：（二联疗法：如 ICS 有禁忌，则允许使用 LABA＋LAMA）
- •有 2 型炎症的证据：患者在访视 1（筛选）时，血液嗜酸性粒细胞≥300 个细胞 / 微升。
排除标准
- •随机入组前，COPD 的诊断时间少于 12 个月
- •根据 2018 年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。
- •有 COPD 以外的重大肺部疾病（例如肺纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、支气管扩张、Churg-Strauss 综合征等）或诊断其他与外周血嗜酸性粒细胞计数增多有关的肺部或全身性疾病。
- •肺源性心脏病，有证据表明右心衰竭
- •每天吸氧治疗超过 12 小时。
- •需要使用 BiPAP 的高碳酸血症
- •在筛选前 4 周内或在筛选期间发生 COPD 急性加重（AECOPD，定义见上述入选标准）。
- •在筛选前 4 周内或在筛选期间发生呼吸道感染。
- •计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前 4 周内开始康复的患者（注：处于康复计划维持期的患者可纳入）。
- •诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
结局指标
主要结局
与安慰剂组对比，52 周治疗期内中度*或重度** COPD 急性加重年化率 *研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（如肌肉注射、静脉注射或口服）和 / 或抗生素的 AECOPD。 **研究者记录的重度急性加重，定义为需要住院治疗、急诊室 / 急救机构观察＞24 小时或导致死亡的 AECOPD 只有相隔至少 14 天的中度和重度事件才能算作独立事件。
时间窗: 52 周治疗期内
次要结局
- 与安慰剂组对比，从基线到第 12 周的支气管扩张剂使用前 FEV1 的变化 与安慰剂组对比，SGRQ 总分从基线到第 52 周的变化 第 52 周 SGRQ 总分改善≥4 分的患者比例 与安慰剂组对比，从基线到第 52 周时，支气管扩张剂使用前 FEV1 的变化(12 周内和 52 周内)
- 与安慰剂组相比，从基线到除第 12 周和第 52 周以外各周（即第 2、4、8、16、20、24、28、36、44 和 48 周）时，支气管扩张剂使用前 FEV1 的变化 与安慰剂组对比，从基线到第 2、4、8、12、24、36 和 52 周，支气管扩张剂使用后 FEV1 的变化 从基线到第 2、4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周，用力呼气流量（FEF）25%-75%的变化(各周)
- 与安慰剂组相比，52 周治疗期间重度 COPD 急性加重年化发生率 在 52 周治疗期间，与安慰剂组对比，首次发生中度或重度 COPD 急性加重的时间(52 周治疗期)
- 不良事件（AE）/治疗中出现的不良事件（TEAE） 血液学、生物化学和尿液分析中可能具有临床意义的实验室异常 抗 Dupilumab 的 ADA(所有访视期间)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi winthrop industrie-Le Trait/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (61)
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