CTR20200736进行中（未招募）2 期
随机安慰剂对照、双盲多剂量递增 IIa 期，评价中重度 COPD 患者口服 HPP737 的安全性，耐受性，PK 和疗效，
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年4月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，心电图以及临床实验室检测指标的异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价多剂量递增 HPP737 对中重度 COPD 患者的安全性和耐受性 次要目的： 建立中重度 COPD 患者中 HPP737 的药代动力学特征 评价中重度 COPD 患者 HPP737 治疗后的肺功能改善 评价 HPP737 的药效学（生物标记物检测）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价多剂量递增hpp737对中重度copd患者的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •40 岁≤年龄≤75 岁的男性或无生育能力的女性患者
- •根据欧洲呼吸协会共识声明临床诊断为 COPD 的患者，以及按照 2019 年 GOLD 指南定义的中重度 COPD 患者
- •患者有吸烟史≥10 包年（1 包年=每天吸烟 20 支，持续 1 年或相等）。现在吸烟的患者和戒烟的患者都有资格入组。戒烟被定义为在筛查之前，患者没有吸烟≥6 个月
- •在筛查时，经支气管扩张剂后，FEV1 与 FVC 比值(FEV1/FVC) < 0.7 的患者
- •在筛查时，经支气管扩张剂后，FEV1≥ 50%，且根据身高、年龄和性别的预估值 FEV1< 80%的患者
- •筛查时超声心动图正常的患者，定义为无临床意义的室壁运动、腔室大小或瓣膜异常
- •患者知情同意，并能够遵守研究要求
排除标准
- •绝经前和有生育潜力的女性
- •体重小于 50 公斤的患者
- •肥胖患者，定义为体重指数(BMI) > 30
- •筛查前 6 周内因慢性阻塞性肺病或下呼吸道感染急性加重而需要住院治疗或口服糖皮质激素和 / 或抗生素治疗的患者
- •在筛查后 6 周内或之后需接受口服、静脉、局部或关节内皮质激素治疗的患者
- •活动性结核病、结节病或临床显著支气管扩张症患者
- •除外成功治疗的皮肤鳞状细胞癌，有任何类型恶性肿瘤病史的患者
- •类风湿性关节炎、结缔组织疾病和其它已知与慢性炎症相关疾病（如炎症性肠病）的患者
- •慢性感染（持续时间超过 6 个月）患者，如牙龈炎、牙周炎、前列腺炎、胃炎和尿道感染
- •有任何急性感染、鼻窦症状或重大创伤（烧伤、骨折）的患者
- •具有临床意义的肾病、糖尿病 / 代谢综合征、高血压或任何其它临床意义的心血管、神经系统、内分泌或血液异常的患者，经治疗后无法控制
- •在筛查前 30 天内参与任何临床试验研究的患者
- •患者筛查时 QTc 值为>450msec, PR 间期在 120 – 200msec 范围之外，或心电图不适合 QT 测量（如 t 波终止定义不明确）
- •患者存在严重心率失常病史（例如：房扑、房颤、室早频发等）
- •低氧血症患者（所有受试者需在室内空气的氧（O2）饱和度≥88%）
- •筛查中出现的人体免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝或丙肝感染的危险因素
- •在过去 6 个月里接受过包括肺减容手术在内的外科手术的患者，或者患有无法进行肺活量测定的疾病
- •有酒精滥用史（或疑似酒精滥用史）或其它娱乐性药物滥用史的患者
- •从用药前 30 天到整个研究阶段，需要接受方案规定的禁止药物（除研究方案允许的之外）
- •患者无法放弃其它药物的使用，包括非甾体类抗炎药，抗抑郁药物，抗组胺，抗鼻炎或花粉病药；除外第 1 剂研究用药前 48 小时，直至后续访视使用的短效吸入β-激动剂和对乙酰氨基酚（每天 4 g）治疗轻微的疾病(如头痛)。在给药期间和随访时需要服药的受试者可能被研究者排除在研究之外
- •已知对沙丁胺醇过敏的患者
- •在研究期间参与或计划参与肺康复计划活动阶段的患者
- •受试者接受过研究药物或其他 PDE4 抑制剂药物治疗的患者
- •筛查评估发现其他临床相关异常的患者经研究者判断不适合纳入本研究
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，心电图以及临床实验室检测指标的异常
时间窗: 12 周
基线至治疗期 12 周使用支气管扩张剂前 FEV1 改变
时间窗: 12 周
次要结局
- 基线至治疗期 12 周支气管扩张剂后 FEV1 改变(12 周)
- 基线至治疗期 12 周肺活量参数的改变(12 周)
- 基线至 12 周治疗使用救援药物（沙丁胺醇）的变化(12 周)
- 过渡期呼吸困难指数（TDI）（基线至 12 周治疗的基线期呼吸困难指数（BDI）变化）(12 周)
- 药代动力学评估(12 周)
- 药效学评估(12 周)
研究者
Hannah Chen
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (6)
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