CTR20201286已完成1 期
评价 HPP737 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性： 各种不良事件发生率和严重程度，包括受试者体格检查、血常规、血生化、尿流式沉渣检测、凝血功能、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、心电图等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、评价 HPP737 在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 2、建立 HPP737 健康受试者中的药代动力学特征。 3、通过 HPP737 在高加索健康受试者的药代动力学数据，间接比较在中国人群的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、评价hpp737在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书，自愿参与研究
- •筛选时年龄 18-45 岁（含 18 周岁和 45 周岁）的女性或男性
- •同意从筛选期直至试验最后一次服药后 90 天内有效的避孕的男性或女性；同意采取至少 1 种以上有效的避孕措施
- •筛选期和基线期男性体重不低于 50Kg，女性体重不低于 45Kg，体重指数（BMI）在 19～24Kg/m2 范围内（含 19 和 24），[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]
排除标准
- •有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对 PDE4 类抑制剂或同类药物过敏
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
- •筛选或基线显示生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者
- •过去 5 年中有恶性肿瘤病史者
- •胸部 X 线或腹部 B 超存在异常且有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- •有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者
- •嗜烟者（每天吸烟达 5 支或以上）
- •嗜酒者（每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒）
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •筛选或基线时为经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者
- •入组前 4 周内用过任何处方药和中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术史
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史
- •不能保证从给药前 48 小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者
- •不能保证从服药前 7 天（即 1 周）及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者
- •受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
结局指标
主要结局
安全性、耐受性： 各种不良事件发生率和严重程度，包括受试者体格检查、血常规、血生化、尿流式沉渣检测、凝血功能、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、心电图等检查。
时间窗: 单剂量： 筛选期至入组后第 6 天； 多剂量： 筛选期至入组后第 14 天；
次要结局
- 药代动力学（PK）： 血浆 HPP737 浓度和药代动力学相关参数(单剂量： 筛选期至入组后第 6 天； 多剂量： 筛选期至入组后第 14 天；)
研究者
Hannah Chen
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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