ChiCTR1900026783进行中（未招募）早期 1 期
全心 4D-flow 诊断射血分数保留型心力衰竭并预测不良预后因子的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 直接血流量
研究概览
简要总结
本课题拟对正常对照组、射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）组以及射血分数减低型心力衰竭（HFrEF）组进行 4D-flow 和常规 CMR 扫描，以目前的临床诊断标准为参考：比较三组间 4D-flow 和常规 CMR 结果差异，明确早期诊断 HFpEF 的影像学标记物及 4D-flow 技术的诊断效能；通过随访观察入组患者的不良心脏事件，试图筛选出预测不良事件的敏感的影像学标志物。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、HFpEF 患者的入组标准：
- •1）具有典型的心力衰竭的症状及体征；
- •2）LVEF≥ 50%、且左心室不大；
- •3）组织多普勒证实的左心室舒张功能障碍：间隔和侧壁平均 e’< 9cm/s；E/e′≥13。
- •2、HFrEF 患者的入组标准：
- •1）典型的心力衰竭的症状及体征，超过 3 个月；
- •2）LVEF < 40%。
- •3、健康受室者入组标准：
- •1）患者与其家属均自愿接受此次检查；
- •2）研究方案经医院伦理会批准后实施。
排除标准
- •1、HFpEF 及 HFrEF 患者的排除标准：心脏瓣膜病、心包病以及肥厚型心肌病、限制性心肌病等、CMR 扫描的任何禁忌症、年龄小于 20 岁或大于 70 岁、恶性肿瘤患者、孕妇。
- •2、健康志愿者排除标准包括：
- •1）高血压病史，无论有无使用药物治疗史；
- •2）糖尿病史者，无论有无使用药物治疗；
- •3）任何心血管疾病史，包括缺血性和非缺血性心肌病，心脏瓣膜病，先天性心脏病；
- •4）CMR 扫描的任何禁忌症；
- •5）年龄小于 20 岁或大于 70 岁；
结局指标
主要结局
直接血流量
延迟射血量
滞留流入量
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 剩余容积
研究者
研究点 (1)
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