先天性耳聋早期双侧人工耳蜗植入的多中心临床研究

申康创新三年计划专项经费2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年1月1日最近更新: 2021年4月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 80
试验地点: 2
主要终点: 格塞尔婴幼儿发展量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

利用上海市已成熟有效新生儿听力筛查模式,在先天性耳聋患儿进行早期诊断干预的基础上。通过对双侧极重度耳聋患儿早期双侧人工耳蜗植入干预的研究，建立主客观效果评估体系，了解不同临床干预方式对康复效果的影响，构建先天性耳聋早期双侧人工耳蜗植入干预诊疗规范化方案和市级医院运行模式，提高上海市并引领我国先天性耳聋诊断及干预康复临床技能水平，形成我国极重度先天性听力障碍早期双侧干预和康复效果评估的专家共识。完善我国先天性听力障碍临床诊断、干预及康复标准及规范

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 0.5 至 3（—）
性别: All

入选标准

•双侧极重度感音神经性耳聋；
•影像学内耳和听神经结构正常（EVA 除外）；
•有听力语言康复教育的条件；
•监护人对人工耳蜗有正确的认识和适当的期望值，同意参加试验，并且签署知情同意书。

排除标准

•智力发育障碍或自闭症；
•脑白质发育异常或脱髓鞘病；
•中耳乳突急、慢性炎症尚未清除者；
•其他人工耳蜗手术禁忌症；
•不能按要求返回参加机构随访者。

研究组 & 干预措施

婴儿组

双侧人工耳蜗植入

幼儿组

双侧人工耳蜗植入

结局指标

主要结局

格塞尔婴幼儿发展量表

次要结局

手术并发症发生率
婴幼儿有意义听觉整合量表
听觉能力分级（II）
有意义言语使用量表
言语可懂度分级
小龄儿童听觉发展问卷
言语识别率
声源定位
言语清晰度
言语表达能力测试
言语理解能力测试
音乐感知能力测试

研究者

发起方

申康创新三年计划专项经费

研究点 (2)

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不适用

先天性耳聋早期干预儿童队列的建立及多中心临床研究

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不适用

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