ChiCTR-SOC-16008716进行中(未招募)不适用
先天性耳聋早期干预儿童队列的建立及多中心临床研究
上海交通大学医学院多中心临床研究项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 听觉整合量表
研究概览
简要总结
上海市新生儿听力普遍筛查工作发展很快,但是对先天性耳聋儿童早期干预队列的临床研究仍很不完整,对其干预后的转归没有真正深入长期观察研究,而这又是先天性耳聋患儿筛查、诊断、干预最终目的。基于此,本项目计划借助上海交通大学医学院附属新华医院上海市儿童听力障碍诊治中心和多年参与上海市新生儿听力筛查工作的有利条件,在上海市开展大规模的先天性耳聋儿童队列多中心临床研究,以进一步通过对上海市新生儿听力筛查体系各个环节(筛查技术、听力测试、诊断、综合干预、康复评估和接受教育状况)的调查评估研究,进一步规范、深化本市听力筛查体系的应用,做到对先天性耳聋患儿早期发现、早期诊断、早期治疗干预以及进行有效的听觉和言语康复,评估早期干预对患儿成长过程中生长发育的影响,尤其是对其智力、语言、学习能力、社会交往能力等影响还缺乏更长期的观察研究,对患儿的生存质量和生活质量进行评估,从整体上对本市先天性耳聋的整个现行防控体系进行长期研究并获取相关科学数据。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①本市出生参加 UNHS 体系并在 3 月内明确诊断的先天性聋儿;
- •②既往本市筛查体系内符合入选标准者;
- •③5 年内不计划离开本市者;
- •④可定期按要求返回协作机构评估者.
排除标准
- •有影响康复效果的其它特殊疾病者,如听神经发育不良、智障等。
研究组 & 干预措施
1
仅单侧植入人工耳蜗
2
人工耳蜗+助听器
3
双侧植入人工耳蜗
结局指标
主要结局
听觉整合量表
助听听阈
言语识别率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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