ChiCTR2500109987进行中（未招募）不适用
时域干涉电刺激治疗双相情感障碍的临床机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年3月17日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息态脑电
研究概览
简要总结
本研究旨在探索时域干涉电刺激（transcranial temporal interference stimulation, tTIS）在双相情感障碍（BD）治疗中的可行性与潜在应用价值。具体目标包括：（1）评估 tTIS 对 BD 患者症状改善的作用；（2）通过结合临床量表与 fMRI 技术，建立更客观的疗效评估体系；（3）探讨 tTIS 对杏仁核功能性连接的调控机制及其在情绪调节中的作用；（4）为个体化靶点选择与刺激参数优化提供理论依据。通过上述研究，旨在为 BD 的精准化神经调控治疗提供新思路，并推动 tTIS 在精神疾病干预中的创新应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在双盲研究中，主要施盲对象为受试者 / 患者（不清楚自身接受的是活性干预还是对照干预，以避免主观预期产生偏倚）和结局评估者（不了解受试者的分组情况，以防评估者偏倚导致评估结果失真）。此外，根据研究需要，治疗实施者（执行干预操作的人员）、数据分析师 / 统计师（处理研究数据的人员）及相关辅助人员等次要人员也可能被纳入施盲范围 —— 所有这些措施的目的均为最大限度减少主观偏倚，确保研究结果的真实性与可靠性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、DSM-5 对双相情感障碍的诊断标准；
- •2、年龄在 18-60 岁之间，男女不限；
- •3、情绪症状处于急性发作期（抑郁相或躁狂相）；
- •4、自愿参与研究并签署知情同意书；
- •6、通过经 tTIS 成人安全筛查问卷。
排除标准
- •1、合并脑器质性病变、智力低下及其他躯体疾病；
- •3、有频繁持久的偏头痛；
- •4、有癫痫或家族癫痫病史；
- •5、体内有金属植入物；
- •6、有严重的药物及酒精依赖；
- •7、妊娠或哺乳期妇女；
- •8、正在接受 MECT 治疗。
研究组 & 干预措施
BD 控制试验组
TI 伪刺激
干预措施: TI 伪刺激
BD 试验组
时域干涉电刺激
干预措施: 时域干涉电刺激
结局指标
主要结局
静息态脑电
功能磁共振成像
杨氏躁狂状态评定量表
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
匹兹堡睡眠质量指数
简明精神病量表
次要结局
- 事件相关电位分析
研究者
研究点 (1)
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