ChiCTR2300068244尚未招募1 期
不同剂量的间歇性爆发式θ波刺激对不同情感障碍的临床疗效研究
湖南省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁减分率
研究概览
简要总结
通过临床随机对照试验探究间歇性爆发式θ波刺激（iTBS）对不同情感障碍患者的治疗疗效及潜在起效机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～60 岁之间（包含 18 岁和 60 岁），男女不限；
- •2.初中及以上文化程度，能自行阅读并理解知情同意、自评量表等；
- •4.受试者为门诊或住院患者, 由两名经过一致性培训的精神科医师使用 MINI 访谈确定受试者符合当前抑郁发作或焦虑发作，抑郁发作患者满足 DSM-5 中抑郁障碍或双相 II 型抑郁障碍抑郁发作，焦虑障碍发作患者满足广泛性焦虑障碍诊断标准；
- •5.抑郁发作患者 HAMD-17≥17 分，焦虑发作患者 HAMA≥14 分；
- •6.药物治疗 1 个疗程或以上（8 周以上，需足量足疗程治疗）无效的患者，无效定义为 HAMD-17/HAMA 减分率小于等于 50%；
- •7.5 天 ITBS 治疗期间患者的基础治疗方案（原有药物治疗）不变。
排除标准
- •1.符合 DSM-5 中其他精神障碍诊断标准，如精神分裂症、双相情感障碍或与酒精和药物依赖有关的精神障碍；
- •2.目前伴有严重自杀意念或者自杀行为；
- •3.目前或既往有重大躯体疾病史（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）者；
- •4.既往有脑器质性疾病或昏迷史；
- •5.装有心脏起搏器或者头部植入物等其他 MRI 禁忌症；
- •6.色盲（无法完成神经认知测试）；
- •7.妊娠期及哺乳期妇女；
- •8.尿药筛查结果阳性；
- •9.既往有癫痫发作或有癫痫家族史；
- •10.近半年内行除药物治疗外的治疗（如：重复 TMS 刺激、ECT 等）；
- •11.过去 12 个月内接受过与本研究类似的神经认知评估。
研究组 & 干预措施
一天 5 次组
一天 10 次组
结局指标
主要结局
抑郁减分率
时间窗: 基线、1 天、5 天、2 周、4 周、8 周、6 月、1 年和随后每年
次要结局
- 抑郁减分率(基线、1 天、5 天、2 周、4 周、8 周、6 月、1 年和随后每年)
研究者
研究点 (1)
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