ChiCTR2500103776Not yet recruitingEarly Phase 1
1 天 5 次与 1 天 10 次疗程脉冲数为 90000 的 a-cTBS 治疗抑郁症的临床随机对照研究
自选课题（自筹）3 sites in 1 countryStarted: June 9, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
Study Overview
Brief Summary
1.通过临床随机对照试验，阐明 1 天 5 次与 1 天 10 次疗程脉冲数为 90000 的治疗抑郁症的疗效相当； 2.明确不同方案 cTBS 快速治疗抑郁症的神经机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18～60 岁；
- •2.符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第 10 次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)抑郁症的诊断标准；
- •3.HAMD-17 项总分>=17 分；
- •5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常；
- •6.充分了解经颅磁刺激（TMS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。
Exclusion Criteria
- •1.年龄<18 岁或>60 岁；
- •2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者；
- •3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者；
- •4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的 MRI 证据，或有家族癫痫病史；
- •6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者；
- •7.入组前 2 个月内接受 ECT 治疗；
- •8.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者；
- •9.拒绝签署知情同意书。
Arms & Interventions
a-cTBS-5d 组
a-cTBS-10d 组
Outcomes
Primary Outcomes
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
Time Frame: 治疗前，治疗后，治疗结束后一个月
Secondary Outcomes
- 肌电评估(治疗前，治疗后，治疗结束后一个月)
- 行为学指标(治疗前，治疗后，治疗结束后一个月)
- 脑电评估(治疗前，治疗后，治疗结束后一个月)
- 近红外功能成像(治疗前，治疗后，治疗结束后一个月)
Investigators
Study Sites (3)
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