CTR20252981终止2 期
一项评价 BGB-45035 对比安慰剂在中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 29
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 BGB-45035 在传统合成改善病情抗风湿药（csDMARD）或生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）/靶向合成改善病情抗风湿药（tsDMARD）疗效不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前至少 3 个月基于 ACR/EULAR 标准（附录 4）诊断为类风湿关节炎。
- •在筛选期和第 1 天访视时压痛关节数≥ 6（基于 TJC 68）且肿胀关节数≥ 6（基于
- •筛选期抗 CCP 抗体或 RF 检测结果阳性。
- •筛选期 CRP ≥ 1.2 × ULN。
- •对至少 1 种 csDMARD（羟氯喹、甲氨蝶呤、来氟米特或柳氮磺吡啶）或 1 种
- •bDMARD/tsDMARD 治疗疗效不佳、失应答或不耐受。
- •必须接受以下其中一种治疗，且在筛选前≥ 4 周和研究期间必须维持稳定剂量：
- •a. 甲氨蝶呤：7.5 ~ 25 mg/周
- •b. 羟氯喹：≤ 400 mg/d
- •c. 来氟米特：≤ 20 mg/d
- •d. 柳氮磺吡啶：1000 ~ 3000 mg/d
- •可以使用≤ 10 mg QD 的泼尼松或同类药物等效剂量，但在筛选前≥ 4 周和研究
- •可以使用镇痛药或 NSAID，但在研究药物首次给药前≥ 2 周和研究期间应维持
- •注：允许同时使用皮质类固醇和镇痛药/NSAID，但不建议。
排除标准
- •基于美国风湿病学会修订的类风湿关节炎功能状态分类标准诊断为 IV 级 RA。
- •有影响 DAS28 评估的截肢史。
- •有任何其他自身免疫性风湿病史，干燥综合征除外。
- •有以下任一感染或感染史：
- •a. 筛选访视前 30 天内有近期急性感染史。
- •b. 目前存在活动性或潜伏性感染的证据，但局部真菌性皮肤感染（如癣）
- •或幽门螺杆菌感染除外。
- •c. 筛选访视前 1 周内存在皮肤感染或筛选访视前 1 周内存在需要口服或胃
- •肠外抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的任何感染。
- •d. 目前或研究药物首次给药前 6 个月内存在有临床意义的感染（例如，需
- •要住院治疗或胃肠外抗菌治疗的感染或机会性感染），或有研究者认为
- •不适合参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史。
- •e. 目前或筛选访视前 12 周内存在症状性带状疱疹或单纯疱疹，局部带状疱
- •疹多次发作，或有播散性带状疱疹（单次发作）病史。
- •f. 有任何淋巴增生疾病史（如 EB 病毒相关淋巴增生疾病，在一些接受其
- •他免疫抑制剂的患者中报告）、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多
- •发性骨髓瘤病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状。
- •存在其他可能影响评估的慢性疼痛或关节痛（如纤维肌痛）。
- •筛选期或筛选访视前 3 个月内进行的胸部 CT 扫描或胸部 X 线检查发现有临床
- •根据研究者的判断，筛选期存在有临床意义的心电图异常（包括但不限于 QTcF
- •过去一年内存在有实际意图和方法或计划的自杀意念：对 C-SSRS（附录 15）
- •第 4 项或第 5 项的回答为“是”，或者一生中有任何严重或反复自杀行为。
- •筛选访视前 2 年内有酒精或物质滥用史。
- •计划或预期在临床研究期间接受大手术。
- •研究药物首次给药前 6 周内接种过活病毒疫苗、减毒活病毒疫苗或有任何活病
- •毒成分的疫苗，或将在治疗期间的任何时间或研究治疗完成后 8 周内接种这些
- •筛选访视前 5 年内有癌症病史，经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除
- •研究药物首次给药后 7 天内出现急性疾病状况（如哮喘发作、恶心、呕吐、发
- •热、心脏病发作或腹泻）。
- •有 HIV 感染史或 HIV 检测阳性。
- •HBsAg 阳性患者不得入组。HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者或者 HBsAb 单阳
- •性但无 HBV 疫苗接种史的患者将接受 HBV DNA 检测。如果 HBV DNA 为阴
- •性，并且符合其他入排标准，则允许入组；如果 HBV DNA 为阳性，则不得入
- •患者将进行 HCV Ab 筛查。HCV Ab 阳性患者将进行 HCV RNA 检测。仅允许
- •HCV Ab 或 HCV RNA 阴性、肝功能正常且符合其他入排标准的患者入组。
- •有结核病史或者存在活动性或潜伏性或治疗不充分的结核感染史，IGRA 检测
- •（如 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 检测[QFT-GIT]或 T-SPOT®.TB 检测
- •[T-Spot]）阳性。
- •注：如果筛选期 IGRA 检测结果不确定，可允许复测。如果初始和复测的 IGRA
- •结果均不确定，则建议研究者结合影像学检查结果（X 线检查或 CT 扫描）进
- •筛选访视前 4 周内发生过重大创伤或接受过大手术。
- •筛选期存在以下任何临床实验室检查异常（由本研究特定实验室评估，并根据
- •研究者的判断通过单次重复检查确认）。对于临床实验室检查值超出参考范围
- •且处于临界值的患者，如果研究者认为该检查值不具有临床意义，则允许患者
- •a. 血清肌酐水平> ULN 或基于 CKD-EPI（附录 6）计算的估计 GFR 值
- •≤ 60 mL/min
- •b. AST 或 ALT ≥ 2 × ULN（保肝药[如双环醇、多烯磷脂酰胆碱等]应在筛
- •c. 总胆红素≥ 1.5 × ULN
- •d. 血红蛋白≤ 90 g/L
- •e. 白细胞计数< 3.0 × 109/L
- 另有 42 项未显示
研究者
研究点 (29)
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