CTR20254372进行中（未招募）2 期
一项在类风湿关节炎受试者中评价 Tulisokibart 的有效性和安全性的 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Merck Sharp & Dahme LLC/
默沙东研发（中国）有限公司/
Catalent Indiana, LLC63 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2025年11月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 第 12 周时达到 ACR20 的受试者比例
研究概览
简要总结
评估 tulisokibart 在活动性类风湿关节炎受试者中的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时临床诊断为 RA，符合 2010 ACR/EULAR 分类标准。
- •在筛选时和随机分组时≥6 个压痛关节和≥6 个肿胀关节； 筛选时 hsCRP 值＞ULN。
- •随机分组前接受口服或注射 MTX 治疗已≥12 周，且稳定剂量治疗已≥4 周。
- •经研究者评估为 bDMARD 初治或 bDMARD-IR/不耐受。
- •如果在随机分组前接受以下任何允许药物的合并治疗，需要符合稳定剂量治疗持续时间： 非生物类 DMARD，口服糖皮质激素或吸入性糖皮质激素，非阿片类镇痛药（全身性对乙酰氨基酚，NSAID）， 低效阿片类药物，基于肠促胰素的治疗药物。
- •性别不限，年龄为 18 至 80 周岁（含）。
排除标准
- •患有关节炎（17 岁前发病）或当前诊断为除 RA 以外的炎性关节疾病。
- •诊断为纤维肌痛，且在随机分组前 12 个月内处于活动状态，或研究者判断可能干扰有效性评估。
- •接受过器官移植并需要持续的全身免疫抑制治疗。
- •随机前 5 年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。
- •患有活动性感染；已知感染 HBV、HCV 或 HIV；患有结核。
- •筛选前 3 个月内接受过大型手术。
- •筛选前 6 个月内存在药物或酒精滥用。
- •既往曾暴露于 tulisokibart 或其他抗 TL1A 抗体；已知对 tulisokibart 或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
- •在随机分组前≤8 周内，对研究中待评估的关节进行了手术。
- •在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。
- •在随机分组前 30 天内或试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。
- •筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。
- •存在任何状况、发现、治疗或其他情况可能混淆研究结果，或可能使受试者处于不必要风险。
结局指标
主要结局
第 12 周时达到 ACR20 的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时达到 ACR50 的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时达到 ACR70 的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时达到 LDA（依据为 DAS28-CRP≤3.2）的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时 HAQ-DI 较基线的变化(第 12 周)
- 不良事件及因不良事件终止研究干预(整个研究期间)
研究者
研究点 (63)
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