ChiCTR-TRC-12003871已完成2 期
随机、双盲、安慰剂平行对照评价通络化湿胶囊治疗类风湿关节炎活动期（风湿痹阻证）有效性和安全性的多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 兰州和盛堂制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 类风湿关节炎疾病活动性核心测量指标
研究概览
简要总结
初步评价通络化湿胶囊对类风湿关节炎的安全性及有效性，并进行剂量探索为Ⅲ期给药提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 68（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合类风湿关节炎诊断标准；2、符合中医痹病风湿痹阻证；3、年龄在 18 岁至 68 岁；4、初诊患者或曾经接受强的松或等剂量激素治疗的患者进入试验前剂量稳定至少 30 天，接受控制病情抗风湿药治疗的患者进入试验前所用药物与剂量至少稳定 3 个月，并且在以后的治疗中剂量不再增加，非甾体类解热镇痛药已停用 30 天以上。5、关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X 线分期在Ⅰ期～Ⅲ期。6、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者；2、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药成分过敏者；3、妊娠或哺乳期患者、精神病患者等；4、4 周内参加过其他药物临床试验的患者；5、合并心、脑、肝（AST、ALT 高于正常值 1.5 倍）、肾（Cr 高于正常值上限）和造血系统等严重疾病者；6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史；7、根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
A
通络化湿胶囊 2 粒，必要时口服扶他林片、来氟米特片
B
通络化湿胶囊 3 粒，必要时口服扶他林片、来氟米特片
C
通络化湿胶囊 4 粒，必要时口服扶他林片、来氟米特片
D
安慰剂 4 粒
结局指标
主要结局
类风湿关节炎疾病活动性核心测量指标
次要结局
- 相关症状体征：关节压痛数、关节肿胀数，晨僵时间、双手平均握力、疼痛 VAS 评分、关节功能)。
研究者
研究点 (5)
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